Sicherheit und Wirksamkeit einer hydrophilen Acryl-Intraokularlinse

Einschlusskriterien:

• Patienten jeden Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt waren
• Patienten, die sich einer unkomplizierten (keine intraoperativen Komplikationen) altersbedingten Kataraktoperation unterzogen hatten
• Derzeit mit dem Studiengerät in den Kapselsack in mindestens einem Auge implantiert
• Einjährige Nachuntersuchung nach der Operation (365 Tage – 14 Tage/+365 Tage) für das Studienauge zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs
• Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll definierten Besuche und Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Präoperativ korrigierter Fernvisus (CDVA) besser als 0,3 LogMAR (0,5 Dezimalzahl) oder CDVA präoperativ nicht verfügbar
• Präoperativ dokumentierte Endothelzellzahl von weniger als 2000/mm2 (falls verfügbar)
• Jede präoperativ dokumentierte Augenstörung, die möglicherweise zu einem klinisch signifikanten zukünftigen Verlust der Sehschärfe führen könnte
• Jede präoperativ dokumentierte klinisch signifikante Pathologie des vorderen Augenabschnitts (z. B. chronische Uveitis, Iritis, Aniridie, Rubeosis iridis, vordere Membrandystrophien, schlechte Pupillenerweiterung usw.)
• Jeder vor der Operation dokumentierte klinisch signifikante abnormale Hornhautbefund (z. B. Keratokonus, durchsichtige marginale Degeneration oder unregelmäßiger Astigmatismus, klinisch signifikante Hornhautmembrandystrophien)
• Jeder präoperativ dokumentierte klinisch bedeutsame Zustand, der die IOL-Stabilität beeinträchtigen könnte (z. B. Zonulardialyse, offensichtliche Zonulaschwäche oder -dehiszenz usw.)
• Jede präoperativ dokumentierte Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Netzhauterkrankungen oder Augendiagnosen (z. B. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankungen, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie, Sehnervenatrophie, Amblyopie, Strabismus, Mikrophthalmus, Aniridie, epiretinale Membran usw.), die die endgültige postoperative visuelle Prognose verändern oder einschränken könnten
• Jede präoperative akute Infektion (akute Augenerkrankung, äußere/innere Infektion, systemische Infektion)
• Alle früheren präoperativen intraokularen und Hornhautoperationen
• Präoperativ dokumentiertes unkontrolliertes Glaukom oder Augeninnendruck über 24 mmHg unter Behandlung mit Augenhypertonie
• Präoperativ dokumentierte oder aktuelle systemische oder okuläre Pharmakotherapie, die das Sehvermögen des Patienten beeinträchtigt
• Jede andere präoperativ dokumentierte oder aktuelle Pathologie oder jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen könnte
• Frauen während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
• Patienten, die die Einschränkungen des Protokolls nicht einhalten können oder bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie während der Studie nicht kooperieren
• Patienten, deren Freiheit durch behördliche oder rechtliche Anordnungen eingeschränkt wird
• Der Proband nimmt an jeder anderen gleichzeitigen klinischen Studie teil, mit Ausnahme örtlicher obligatorischer staatlicher Register und Beobachtungsstudien/Register, die das Sehvermögen des Patienten nicht beeinträchtigen