Hydrofiilisen akryylisen silmänsisäisen linssin turvallisuus ja tehokkuus
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Hydrofiilisen akryylisen intraokulaarisen linssin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden retrospektiivinen arviointi (509)
Hydrofiilisen akryylisen intraokulaarisen linssin kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoittaa turvallisuutta ja tehokkuutta monokulaarisen korjatun etäisyysnäöntarkkuuden (CDVA) suhteen 12-24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
328
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69275
- Hôpital Desgenettes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on istutettu tutkimuslinssin IOL:t
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita leikkauksen aikaan
- Potilaat, joille tehtiin komplisoitumaton (ei leikkauksen sisäistä komplikaatiota) ikään liittyvä kaihileikkaus
- Tällä hetkellä implantoitu tutkimuslaitteen kanssa kapselipussiin ainakin yhteen silmään
- Vuoden leikkauksen jälkeinen seuranta (365 päivää -14 päivää/+365 päivää) tutkimussilmälle postoperatiivisen käynnin aikana
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä käyntejä ja toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on parempi kuin 0,3 LogMAR (0,5 desimaalin tarkkuutta) tai CDVA ei ole saatavilla ennen leikkausta
- Ennen leikkausta dokumentoitu endoteelisolujen määrä alle 2000/mm2 (jos saatavilla)
- Mikä tahansa ennen leikkausta dokumentoitu silmäsairaus, joka voi mahdollisesti aiheuttaa kliinisesti merkittävän näöntarkkuuden menetyksen tulevaisuudessa
- Mikä tahansa ennen leikkausta dokumentoitu kliinisesti merkittävä etuosan patologia (esim. krooninen uveiitti, iriitti, aniridia, rubeosis iridis, anteriorisen kalvon dystrofiat, huono pupillin laajentuminen jne.)
- Mikä tahansa ennen leikkausta dokumentoitu kliinisesti merkittävä epänormaali sarveiskalvolöydös (esim. keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma tai epäsäännöllinen astigmatismi, kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia)
- Mikä tahansa ennen leikkausta dokumentoitu kliinisesti merkittävä tila, joka voi vaikuttaa IOL:n vakauteen (esim. vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykkeen heikkous tai irtoaminen jne.)
- Mikä tahansa ennen leikkausta dokumentoitu kliinisesti merkittävien verkkokalvon patologioiden historia tai silmädiagnoosi (esim. diabeettinen retinopatia, iskeemiset sairaudet, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtoaminen, näköhermon atrofia, amblyopia, strabismus, mikroftalmos, aniridia, epiretinaalinen kalvo jne.), jotka voivat muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta
- Mikä tahansa leikkausta edeltävä akuutti infektio (akuutti silmäsairaus, ulkoinen/sisäinen infektio, systeeminen infektio)
- Mikä tahansa aikaisempi leikkausta edeltävä silmänsisäinen ja sarveiskalvoleikkaus
- Leikkausta edeltävä dokumentoitu hallitsematon glaukooma tai silmänpaine yli 24 mmHg silmän verenpainetaudin hoidossa
- Leikkausta edeltävä dokumentoitu tai nykyinen systeeminen tai silmän farmakoterapia, joka vaikuttaa potilaiden näkökykyyn
- Mikä tahansa muu ennen leikkausta dokumentoitu tai nykyinen patologia tai tila, joka voi olla riski potilaalle tutkijan lausunnon mukaan
- Naiset raskauden ja/tai imetyksen aikana tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman rajoituksia tai ovat todennäköisesti kieltäytyneet yhteistyöstä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joiden vapautta hallinnollinen tai oikeusjärjestys rajoittaa
- Koehenkilö on mukana mihin tahansa muuhun samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, jotka eivät vaikuta potilaiden näkökykyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Monofokaalinen IOL
|
ei sovellu, koska potilaille on jo implantoitu monofokaalinen intraokulaarinen linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus kaukaa
|
12-24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASPHINA 509 BER-401-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset monofokaalinen linssi
-
Essilor InternationalAktiivinen, ei rekrytointi
-
LensGen, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Alcon ResearchValmis
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGValmis
-
Calhoun Vision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdysvallat