新しい製造ラインで製造された乱視用レンズの ACUVUE OASYS® 1-Day の評価
2022年4月27日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、最近認定された製造ラインで製造された乱視用 ACUVUE OASYS® 1-Day コンタクトレンズの臨床性能を評価するための、両側、調剤、無作為化、制御、ダブルマスク、2×2 クロスオーバー試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Sabal Eye Care
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- VisionPoint Eye Center
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Professional Vision Care, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。
件名は次のことを行う必要があります。
- STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
- -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 39 歳までであること。
- 自己申告により、ソフトコンタクトレンズを毎日再利用可能または毎日使い捨ての装用方法で習慣的に両眼に装用します（つまり、 拡張装着モダリティではありません）。 習慣的な着用とは、過去 1 か月間に 1 週間に 2 日以上、1 日 6 時間以上着用したことと定義されています。
- 遠方視力を矯正するウェアラブル メガネを持っていること。
- 頂点補正距離屈折の球面成分は、それぞれの目で -0.875 ～ -4.625 DS (両端を含む) の範囲内である必要があります。
- 両眼で、頂点補正距離屈折の円柱成分の大きさが 0.625 DC から 1.625 DC の間であること。
- それぞれの目で、165° から 15° (つまり、180±15° を含む) または 75° から 105° (つまり、90±15° を含む) の間の距離屈折の円柱軸を持っています。
- 両眼の単眼遠方視力が 20/30 以上である。
除外基準:
-次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
件名は次のことを行ってはなりません:
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- 糖尿病になる。
- -現在、眼科用薬を使用しているか、あらゆる種類の眼感染症を患っています。
- -自己申告により、眼または全身の疾患、アレルギー、感染症、またはコンタクトレンズの着用を禁忌または妨害する可能性のある薬の使用、またはそうでなければ研究のエンドポイントを損なう可能性のある感染症（例：肝炎、結核）、伝染性免疫抑制性疾患を含む(例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群)、または深刻な精神疾患または発作の病歴。
- 硬質ガス透過性 (RGP) レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ (例: SynergEyes、SoftPerm) 過去 6 か月以内。
- 現在、モノビジョンまたはマルチフォーカル コンタクト レンズを着用している。
- -現在、長時間装用モダリティでレンズを装用している。
- 斜視または弱視の病歴がある。
- 臨床現場の従業員（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子供、親、祖父母、孫または兄弟を含む）であること。
- -研究登録前の7日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加した。
- -臨床的に重要な（FDAグレーディングスケールでグレード3以上）細隙灯の所見（例、角膜浮腫、血管新生または染色、眼瞼異常または眼球注射）、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の角膜または眼の疾患または異常がある、またはそうでなければ妥協する可能性がある研究のエンドポイント（内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、失語症、中等度以上の角膜歪み、ヘルペス性角膜炎を含む）。
- 臨床的に重要なドライアイまたはその他の眼の状態による視力の変動があります。
- -（研究期間内に）眼または眼内手術（例えば、放射状角膜切開術、PRK、LASIK、虹彩切開術、網膜レーザー光凝固術など）を行った、または計画した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト/コントロール
習慣的なコンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、（テスト/コントロール）シーケンスに無作為に割り付けられ、2つの装用期間にわたって一度に2つの異なる研究用レンズを1つずつ装用します。
各装用期間中、レンズは両側に約 1 週間装用されます。
スタディレンズは、装用期間中、1 日 8 時間以上、週 5 日以上装用されます。
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テスト
コントロール
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実験的：コントロール/テスト
習慣的なコンタクトレンズ装用者である適格な被験者は、（コントロール/テスト）シーケンスに無作為化され、2つの装用期間にわたって一度に2つの異なる研究用レンズを1つずつ装用します。
各装用期間中、レンズは両側に約 1 週間装用されます。
スタディレンズは、装用期間中、1 日 8 時間以上、週 5 日以上装用されます。
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テスト
コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLUE コンフォート スコア
時間枠：フィッティング、1週間のフォローアップ
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全体的な快適さは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
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フィッティング、1週間のフォローアップ
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CLUE ビジョン スコア
時間枠：フィッティング、1週間のフォローアップ
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全体的な視力は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
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フィッティング、1週間のフォローアップ
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CLUE処理スコア
時間枠：フィッティング、1週間のフォローアップ
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全体的な取り扱いは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
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フィッティング、1週間のフォローアップ
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単眼視覚性能 (LogMAR)
時間枠：1週間のフォローアップ
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視覚性能は、最小解像角の対数 (logMAR) 視力スケールを使用して、単眼のコンタクト レンズで補正された遠方視力として計算されました。
これは、1 週間のフォローアップ訪問時に、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートから 4 メートルの高輝度および高コントラスト条件 (HLHC) で評価されました。
視力の値が低いほど、視力が優れていることを示します。
各眼に対して 2 回の測定が行われました。
レンズの種類ごとに平均視覚性能が報告されました。
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1週間のフォローアップ
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レンズの回転
時間枠：1分後、3分後
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レンズの回転は、整定期間中にレンズを挿入してから 1 分後と 3 分後に、方向と度数から最も近い角度まで記録されました。
この調査のすべてのレンズには、6 時と 12 時の位置にスクライブ マークがあり、回転の測定は垂直基準線に対して行われました。
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1分後、3分後
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安定したローテーション
時間枠：フィッティング、1週間のフォローアップ
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各被験者／目／レンズについて、安定したときの符号付きレンズの向きのすべての反復測定値から、安定した回転の平均を計算した。
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フィッティング、1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2021年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月9日
最初の投稿 (実際)
2021年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。