评估在新生产线上生产的散光镜片的 ACUVUE OASYS® 1-Day
2022年4月27日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项双侧、配药、随机、对照、双盲、2×2 交叉研究，旨在评估在最近合格的生产线上生产的 ACUVUE OASYS® 1-Day 散光隐形眼镜的临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Longwood、Florida、美国、32779
- Sabal Eye Care
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- VisionPoint Eye Center
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Westerville、Ohio、美国、43081
- Professional Vision Care, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：
主题必须：
- 阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 筛选时年龄在 18 至 39 岁（含）之间。
- 通过自我报告，习惯性地以每日可重复使用或每日一次性佩戴方式（即 不是延长佩戴方式）。 习惯性佩戴定义为每天至少佩戴 6 小时，过去一个月内每周至少佩戴 2 天。
- 拥有一副可矫正远视力的可佩戴眼镜。
- 每只眼睛的顶点校正距离折射的球面分量必须在 -0.875 到 -4.625 DS（含）之间。
- 双眼的顶点校正距离折射的圆柱分量的大小在 0.625 DC 和 1.625 DC 之间。
- 每只眼睛的距离折射的圆柱轴在 165° 和 15°（即 180±15°，含）或 75° 和 105°（即 90±15°，含）之间。
- 每只眼睛的最佳矫正单眼距离视力为 20/30 或更好。
排除标准：
-符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：
主题不得：
- 目前正在怀孕或哺乳期。
- 患有糖尿病。
- 当前正在使用任何眼部药物或患有任何类型的眼部感染。
- 通过自我报告，患有任何眼部或全身疾病、过敏、感染或使用可能禁忌或干扰隐形眼镜佩戴或以其他方式影响研究终点的药物，包括传染病（例如肝炎、肺结核）、传染性免疫抑制疾病（例如，人类免疫缺陷病毒 [HIV]）、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、干燥综合征）或严重精神疾病或癫痫病史。
- 习惯性佩戴刚性透气 (RGP) 镜片、角膜塑形镜片或混合镜片（例如 SynergEyes、SoftPerm）在过去 6 个月内。
- 目前佩戴单眼或多焦点隐形眼镜。
- 目前正在以延长佩戴方式佩戴镜片。
- 有斜视或弱视病史。
- 是临床机构的雇员（例如调查员、协调员、技术员）或雇员的直系亲属（包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹）。
- 在参加研究之前的 7 天内参加过隐形眼镜或镜片护理产品的临床试验。
- 具有临床意义（根据 FDA 分级标准 3 级或更高）裂隙灯检查结果（例如，角膜水肿、新生血管形成或染色、睑板异常或延髓充血）或其他角膜或眼部疾病或不宜佩戴隐形眼镜或可能以其他方式损害的异常研究终点（包括睑内翻、睑外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、复发性角膜糜烂史、无晶状体、中度或以上角膜变形、疱疹性角膜炎）。
- 由于临床上明显的干眼症或其他眼部疾病而导致视力波动。
- 已经或已经计划（在研究期间）进行任何眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、虹膜切开术、视网膜激光光凝术等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测控
习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分配到（测试/控制）序列中，并且将在两个佩戴期间一次佩戴两个不同的研究镜片。
在每个配戴期间，镜片将被双侧配戴大约 1 周。
研究镜片每天至少佩戴 8 小时，佩戴期间每周至少佩戴 5 天。
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测试
控制
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实验性的：控制/测试
习惯性隐形眼镜佩戴者的合格受试者将被随机分配到（控制/测试）序列中，并且将在两个佩戴期间一次佩戴两个不同的研究镜片。
在每个配戴期间，镜片将被双侧配戴大约 1 周。
研究镜片每天至少佩戴 8 小时，佩戴期间每周至少佩戴 5 天。
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测试
控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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线索舒适度评分
大体时间：验配，1 周随访
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体舒适度。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
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验配，1 周随访
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CLUE 视力评分
大体时间：验配，1 周随访
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估总体视力。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
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验配，1 周随访
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线索处理分数
大体时间：验配，1 周随访
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使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 调查问卷评估总体操作。
CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
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验配，1 周随访
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单眼视觉性能 (LogMAR)
大体时间：1周随访
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使用最小分辨率对数 (logMAR) 视力等级计算视觉性能作为单眼隐形眼镜矫正远视力。
这是在 1 周随访时根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在 4 米处的高亮度和高对比度条件 (HLHC) 下进行评估的。
较低的视觉性能值表示更好的视觉。
每只眼睛进行两次测量。
报告了每种镜片类型的平均视觉性能。
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1周随访
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镜头旋转
大体时间：在 1 分钟、3 分钟后拟合
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在稳定期间插入镜片后一分钟和三分钟时，记录镜片旋转的方向和幅度（以度为单位）到最接近的度数。
本研究中的所有镜片在 6 点钟和 12 点钟位置都有划线标记，旋转测量是相对于垂直参考线进行的。
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在 1 分钟、3 分钟后拟合
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结算轮换
大体时间：验配，1 周随访
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平均稳定旋转是根据每个受试者/眼睛/镜片稳定时对有符号镜片方向的所有重复测量计算得出的。
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验配，1 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (实际的)
2021年4月13日
研究完成 (实际的)
2021年4月13日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月9日
首次发布 (实际的)
2021年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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