Ocena soczewek ACUVUE OASYS® 1-Day dla astygmatyzmu wyprodukowanych na nowej linii produkcyjnej

Kryteria przyjęcia:

- Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zakwalifikowani do badania:

Przedmiot musi:

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. Mieć od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
4. Na podstawie samoopisu, nałogowo noszą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielorazowego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie rozszerzony tryb noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.
5. Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.
6. Sferyczna składowa ich refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek musi wynosić od -0,875 do -4,625 DS (włącznie) w każdym oku.
7. Mieć wielkość cylindrycznej składowej ich refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek między 0,625 DC a 1,625 DC w obu oczach.
8. Mieć załamanie osi cylindra ich odległości między 165° a 15° (tj. 180 ± 15° włącznie) lub między 75° a 105° (tj. 90 ± 15° włącznie) w każdym oku.
9. Mieć najlepszą skorygowaną jednooczną ostrość widzenia do dali 20/30 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

- Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

1. Być w ciąży lub karmić piersią.
2. Być cukrzykiem.
3. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka dowolnego typu.
4. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie.
5. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Noś obecnie monowizyjne lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
7. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
8. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
9. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
10. Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
11. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które stanowią przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą w inny sposób upośledzać punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakia, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
12. Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
13. Mieli lub planowali (w okresie studiów) jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).