Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudella tuotantolinjalla tuotettujen ACUVUE OASYS® 1-Day -linssien arviointi hajataittoisuutta varten

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kahdenvälinen, annostelu, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamari, 2 × 2 cross-over -tutkimus, jossa arvioidaan äskettäin hyväksytyllä valmistuslinjalla valmistettujen ACUVUE OASYS® 1-Day for Astigmatism -piilolinssien kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

Aiheen tulee:

  1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Olla 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
  4. Itseraportin mukaan käytä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai kertakäyttöisessä käytössä (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 2 päivänä viikossa viimeisen kuukauden aikana.
  5. Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä.
  6. Niiden huippupistekorjatun etäisyyden taittumisen pallomaisen komponentin on oltava -0,875 - -4,625 DS (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
  7. Heidän kärjessä korjatun etäisyystaittumisen lieriömäisen komponentin suuruus on välillä 0,625 DC ja 1,625 DC molemmissa silmissä.
  8. Pidä sylinterin akselin etäisyys taittuminen välillä 165° ja 15° (eli 180 ± 15°, mukaan lukien) tai välillä 75° - 105° (eli 90 ± 15°, mukaan lukien) kummassakin silmässä.
  9. Paras korjattu monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus on 20/30 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

- Mahdolliset tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

Aihe ei saa:

  1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  2. Ole diabeetikko.
  3. Käytä parhaillaan silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
  4. Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia.
  5. Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
  7. Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
  8. Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
  9. olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
  10. Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  11. Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbaariinjektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka estävät piilolinssien käytön tai voivat muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteet (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
  12. Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävien kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
  13. Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TESTAUS/VALVONTA
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät piilolinssejä, satunnaistetaan (TESTI/KONTROLLI) -sarjaan, ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssiä yksi kerrallaan kahden käyttöjakson aikana. Jokaisen käyttöjakson aikana linssejä käytetään molemmin puolin noin 1 viikon ajan. Opintolinssejä käytetään vähintään 8 tuntia päivässä ja vähintään 5 päivää viikossa käyttöjakson aikana.
Laite: ACUVUE OASYS® 1-Day astigmatismiin - TAM 24
TESTATA
Laite: ACUVUE OASYS® 1-Day astigmatismiin
HALLINTA
KOKEELLISTA: HALLINTA/TESTI
Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät piilolinssejä, satunnaistetaan (CONTROL/TESTI) -sarjaan, ja he käyttävät kahta erilaista tutkimuslinssiä yksi kerrallaan kahden käyttöjakson aikana. Jokaisen käyttöjakson aikana linssejä käytetään molemmin puolin noin 1 viikon ajan. Opintolinssejä käytetään vähintään 8 tuntia päivässä ja vähintään 5 päivää viikossa käyttöjakson aikana.
Laite: ACUVUE OASYS® 1-Day astigmatismiin - TAM 24
TESTATA
Laite: ACUVUE OASYS® 1-Day astigmatismiin
HALLINTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLUE mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Sovitus, 1 viikon seuranta
Yleistä mukavuutta arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Sovitus, 1 viikon seuranta
CLUE Vision -pisteet
Aikaikkuna: Sovitus, 1 viikon seuranta
Kokonaisnäkö arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Sovitus, 1 viikon seuranta
CLUE Käsittelypisteet
Aikaikkuna: Sovitus, 1 viikon seuranta
Kokonaiskäsittely arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
Sovitus, 1 viikon seuranta
Monokulaarinen visuaalinen suorituskyky (LogMAR)
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Näkökyky laskettiin monokulaarisella piilolinssillä korjattuna etäisyyden näöntarkkuudena käyttämällä logaritmia minimaalisen resoluution kulman (logMAR) näöntarkkuusasteikosta. Tämä arvioitiin korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa (HLHC) 4 metrin etäisyydellä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioista 1 viikon seurantakäynnillä. Matalammat visuaaliset suorituskykyarvot osoittavat parempaa näköä. Jokaiselle silmälle tehtiin kaksi mittausta. Keskimääräinen visuaalinen suorituskyky ilmoitettiin kunkin linssityypin osalta.
1 viikon seuranta
Linssin kierto
Aikaikkuna: Jälkiasennus 1 minuutin kohdalla, 3 minuutin kohdalla
Linssin pyöriminen tallennettiin suunnasta ja suuruudesta asteina lähimpään asteeseen yhden ja kolmen minuutin kohdalla linssin asettamisen jälkeen asettumisjakson aikana. Kaikilla tämän tutkimuksen linsseillä on viivamerkit kello 6 ja 12 asennossa ja kiertomittaukset tehtiin suhteessa pystysuoraan vertailuviivaan.
Jälkiasennus 1 minuutin kohdalla, 3 minuutin kohdalla
Vakiintunut kierto
Aikaikkuna: Sovitus, 1 viikon seuranta
Keskimääräinen vakiintunut kierto laskettiin kaikista toistetuista etumerkityn linssin suunnan mittauksista, kun kullekin kohteelle/silmälle/linssille asetettiin.
Sovitus, 1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6420

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset ACUVUE OASYS® 1-Day astigmatismiin - TAM 24

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa