새로운 제조 라인에서 생산된 ACUVUE OASYS® 1-Day for Astigmatism Lens 평가
2022년 4월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 최근 검증된 제조 라인에서 생산된 ACUVUE OASYS® 1-Day for Astigmatism 콘택트 렌즈의 임상 성능을 평가하기 위한 양측, 분배, 무작위, 통제, 이중 마스크, 2×2 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- VisionPoint Eye Center
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Professional Vision Care, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
주제는 다음을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 39세(포함) 사이여야 합니다.
- 자기 보고에 의해 매일 재사용 가능한 또는 매일 일회용 착용 방식(예: 연장된 착용 방식이 아님). 습관성 착용은 지난 한 달 동안 주당 최소 2일, 하루 최소 6시간 착용으로 정의됩니다.
- 원거리 시력 교정을 제공하는 착용형 안경을 소유하십시오.
- 정점 보정된 거리 굴절의 구면 구성 요소는 각 눈에서 -0.875에서 -4.625DS(포함) 사이여야 합니다.
- 양쪽 눈에서 0.625 DC와 1.625 DC 사이의 꼭지점 보정 거리 굴절의 원통형 구성요소 크기를 가집니다.
- 각 눈에서 165°와 15°(즉, 180±15°, 포함) 또는 75°와 105°(즉, 90±15°, 포함) 사이의 거리 굴절의 실린더 축을 가집니다.
- 각 눈에서 20/30 이상의 최상의 교정된 단안 거리 시력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나에 해당하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 당뇨병이 있습니다.
- 현재 안구 약물을 사용하고 있거나 모든 유형의 안구 감염이 있습니다.
- 자가 보고를 통해 안구 또는 전신 질환, 알레르기, 감염 또는 콘택트렌즈 착용을 금기 또는 방해할 수 있는 약물 사용 또는 감염성 질환(예: 간염, 결핵), 전염성 면역억제성 질환을 포함하여 연구 종점을 손상시킬 수 있는 약물 사용이 있음 (예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군) 또는 심각한 정신 질환 또는 발작 병력이 있습니다.
- RGP(Rigid Gas Permeable) 렌즈, 각막 교정 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm) 최근 6개월 이내.
- 현재 모노비전 또는 다초점 콘택트렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 현재 연장 착용 방식으로 렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 사시 또는 약시의 병력이 있습니다.
- 임상 현장의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손주 또는 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다.
- 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 임상적으로 유의미한(FDA 등급 척도에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 신혈관 형성 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 안구 주입) 또는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 손상시킬 수 있는 이상이 있음 연구 종점(내반, 외반, 산다래끼, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증, 중등도 이상의 각막 왜곡, 헤르페스성 각막염 포함).
- 임상적으로 심각한 안구건조증 또는 기타 안구 질환으로 인해 시력이 변동합니다.
- 임의의 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있거나(연구 기간 내에).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어
습관적으로 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 무작위로 (테스트/제어) 순서로 배정되고 두 착용 기간 동안 한 번에 하나씩 두 개의 서로 다른 연구 렌즈를 착용하게 됩니다.
각 착용 기간 동안 렌즈는 약 1주일 동안 양쪽에 착용됩니다.
연구용 렌즈는 하루 최소 8시간, 착용 기간 동안 주당 최소 5일 동안 착용합니다.
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시험
제어
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실험적: 제어/테스트
습관적으로 콘택트 렌즈를 착용하는 적격 피험자는 무작위로 (제어/테스트) 순서로 배정되고 두 착용 기간 동안 한 번에 하나씩 두 개의 서로 다른 연구 렌즈를 착용하게 됩니다.
각 착용 기간 동안 렌즈는 약 1주일 동안 양쪽에 착용됩니다.
연구용 렌즈는 하루 최소 8시간, 착용 기간 동안 주당 최소 5일 동안 착용합니다.
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시험
제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLUE 컴포트 점수
기간: 피팅, 1주 추적
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CLUE(Contact Lens User Experience™) 설문지를 사용하여 전반적인 편안함을 평가했습니다.
CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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피팅, 1주 추적
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CLUE 비전 점수
기간: 피팅, 1주 추적
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콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 전반적인 시력을 평가했습니다.
CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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피팅, 1주 추적
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CLUE 취급 점수
기간: 피팅, 1주 추적
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콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 전반적인 취급을 평가했습니다.
CLUE는 미국의 18-65세 연령의 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
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피팅, 1주 추적
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단안 시각 성능(LogMAR)
기간: 1주 후속 조치
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시력은 LogMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 시력 척도를 사용하여 단안 콘택트렌즈 교정 원거리 시력으로 계산되었습니다.
이는 1주 추적 방문 시 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 4미터에서 고휘도 및 고대비 조건(HLHC)에서 평가되었습니다.
시각적 성능 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
각 눈에 대해 두 번의 측정이 수행되었습니다.
평균 시각 성능은 각 렌즈 유형에 대해 보고되었습니다.
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1주 후속 조치
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렌즈 회전
기간: 1분 후 피팅, 3분 후
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정착 기간 동안 렌즈 삽입 후 1분 및 3분에 렌즈 회전을 방향 및 각도에서 가장 가까운 각도까지 기록했습니다.
이 연구의 모든 렌즈에는 6시와 12시 위치에 스크라이브 마크가 있으며 회전 측정은 수직 기준선을 기준으로 이루어졌습니다.
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1분 후 피팅, 3분 후
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고정 회전
기간: 피팅, 1주 추적
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각 피사체/눈/렌즈에 대해 정착 시 서명된 렌즈 방향의 모든 반복 측정값으로부터 평균 정착 회전을 계산했습니다.
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피팅, 1주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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