Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ACUVUE OASYS® 1-dagers for astigmatisme-linser produsert på en ny produksjonslinje

27. april 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en bilateral, dispenserende, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket, 2×2 cross-over-studie for å evaluere den kliniske ytelsen til ACUVUE OASYS® 1-Day for Astigmatism kontaktlinser produsert på en nylig kvalifisert produksjonslinje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

Emnet må:

  1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Være mellom 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
  4. Ved selvrapportering, bruk vanligvis myke kontaktlinser i begge øyne i en daglig gjenbruks- eller daglig engangsbruksmodalitet (dvs. ikke utvidet bruksmodalitet). Vanlig slitasje er definert som minimum 6 timers slitasje per dag, i minimum 2 dager per uke i løpet av den siste måneden.
  5. Ha et par briller som kan korrigeres for avstandssyn.
  6. Har den sfæriske komponenten av deres toppunkt-korrigerte avstandsbrytning må være mellom -0,875 til -4,625 DS (inklusive) i hvert øye.
  7. Ha størrelsen på den sylindriske komponenten av deres toppunktkorrigerte avstandsbrytning mellom 0,625 DC og 1,625 DC i begge øyne.
  8. Ha sylinderaksen for avstandsbrytningen mellom 165° og 15° (dvs. 180±15° inklusive) eller mellom 75° og 105° (dvs. 90±15° inkludert) i hvert øye.
  9. Ha best korrigert monokulær avstand synsskarphet på 20/30 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

- Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

Emnet må ikke:

  1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
  2. Vær diabetiker.
  3. Bruker for øyeblikket øyemedisiner eller har en øyeinfeksjon av noe slag.
  4. Ved selvrapportering, ha en okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall.
  5. Vanligvis ha brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Bruk for øyeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
  7. Bruk for øyeblikket linser i en utvidet bruksmodalitet.
  8. Har en historie med skjeling eller amblyopi.
  9. Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.
  10. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 7 dager før studieregistrering.
  11. Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på FDAs graderingsskala) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon) eller annen hornhinne- eller okulær sykdom eller abnormiteter som kontraindiserer kontaktlinsebruk eller på annen måte kan kompromittere studie endepunkter (inkludert entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, moderat eller over hornhinneforvrengning, herpetisk keratitt).
  12. Har svingninger i synet på grunn av klinisk signifikante tørre øyne eller andre okulære tilstander.
  13. Har hatt eller har planlagt (innenfor studieperioden) noen okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulasjon, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TEST/KONTROLL
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert inn i (TEST/KONTROLL)-sekvensen og vil bruke to forskjellige studielinser én om gangen over de to bruksperiodene. Under hver bruksperiode vil linsene bli brukt bilateralt i ca. 1 uke. Studielinser vil bli brukt i minimum 8 timer per dag og minst 5 dager per uke i løpet av bruksperioden.
Enhet: ACUVUE OASYS® 1-dag for astigmatisme - TAM 24
TEST
Enhet: ACUVUE OASYS® 1-dag for astigmatisme
KONTROLL
EKSPERIMENTELL: KONTROLL/TEST
Kvalifiserte forsøkspersoner som er vanlige kontaktlinsebrukere vil bli randomisert inn i (KONTROLL/TEST) sekvensen og vil bruke to forskjellige studielinser én om gangen over de to bruksperiodene. Under hver bruksperiode vil linsene bli brukt bilateralt i ca. 1 uke. Studielinser vil bli brukt i minimum 8 timer per dag og minst 5 dager per uke i løpet av bruksperioden.
Enhet: ACUVUE OASYS® 1-dag for astigmatisme - TAM 24
TEST
Enhet: ACUVUE OASYS® 1-dag for astigmatisme
KONTROLL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLUE Comfort Score
Tidsramme: Tilpasning, 1 ukes oppfølging
Den generelle komforten ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
Tilpasning, 1 ukes oppfølging
CLUE Vision Score
Tidsramme: Tilpasning, 1 ukes oppfølging
Det generelle synet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
Tilpasning, 1 ukes oppfølging
CLUE Handling Score
Tidsramme: Tilpasning, 1 ukes oppfølging
Den generelle håndteringen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
Tilpasning, 1 ukes oppfølging
Monokulær visuell ytelse (LogMAR)
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
Visuell ytelse ble beregnet som monokulær kontaktlinsekorrigert avstandssynsskarphet ved å bruke en logaritme av minimal oppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphet. Dette ble evaluert under forhold med høy luminans og høy kontrast (HLHC) ved 4 meter fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ved 1-ukers oppfølgingsbesøk. Lavere visuelle ytelsesverdier indikerer bedre syn. To målinger ble utført for hvert øye. Gjennomsnittlig visuell ytelse ble rapportert for hver linsetype.
1 ukes oppfølging
Linserotasjon
Tidsramme: Ettertilpasning etter 1 minutt, etter 3 minutter
Linsens rotasjon ble registrert fra retning og størrelse i grader til nærmeste grad ved ett og tre minutter etter innsetting av linse under sedimenteringsperioden. Alle linsene i denne studien har skriftmerker ved 6- og 12-posisjonene, og rotasjonsmålinger ble gjort i forhold til en vertikal referanselinje.
Ettertilpasning etter 1 minutt, etter 3 minutter
Avgjort rotasjon
Tidsramme: Tilpasning, 1 ukes oppfølging
Gjennomsnittlig stabil rotasjon ble beregnet fra alle gjentatte mål for signert linseorientering ved avgjørelse for hvert motiv/øye/linse.
Tilpasning, 1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-6420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere