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ReActiv8 刺激療法 vs 最適な医学的管理: 無作為評価 (RESTORE)

2026年1月5日 更新者：Mainstay Medical
この研究は、ReActiv8 療法と最適な医療管理 (OMM) を比較する前向きランダム化研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、患者のニーズを満たすために個別化された、利用可能なガイドライン指向治療（薬物療法、理学療法、注射など）に従って患者が管理されることを意味する、OMMを意味する、ReactIV8療法を最適な医療管理（OMM）と比較する前向き無作為化研究です。 登録基準を満たすすべての患者は、ReactIV8（治療グループ）またはOMM（対照群）のいずれかを受け取るために無作為化されます（1：1）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Brain & Spine
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • SoCal Sport and Spine
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34986
        • Cleveland Clinic Martin Health Tradition Hospital
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Cantor Spine Center and Paley Orthopedic Spine Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Vista Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Advent Health Shawnee Mission
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Columbia Orthopedic Group
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • SSM Health Medical Group
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Hospital
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • OrthoCarolina Sports Medicine Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Pacific Sports and Spine
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Spinal Diagnostics, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢≧21歳
  2. 腰部多裂筋機能障害の証拠
  3. 6ヶ月以上持続し、過去12ヶ月のほとんどの日が痛みを伴う難治性の慢性腰痛
  4. 鎮痛剤や理学療法などの治療の失敗
  5. 脊椎手術の対象外
  6. 6以上9以下の腰痛NRS
  7. -オスウェストリー障害指数スコア≥30および≤60
  8. -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  9. このプロトコルに準拠できる
  10. 治験責任医師による最適な医療管理について

除外基準:

  1. ReActiv8 システムの禁忌
  2. BMI > 35
  3. 脊柱側弯症に対する任意の外科的矯正処置、または中等度から重度の脊柱側弯症の現在の臨床診断
  4. CLBPの原因である可能性が高く、手術に適した病理を特定する独立したMRI評価
  5. 背中の痛み、または膝の下の神経根障害（神経因性疼痛）よりもひどいとされる脚の痛み
  6. -治験責任医師の意見では、身体の動きやプロトコルの遵守を制限する可能性があるCLBPに関係のない状態、または有効性の評価を妨げる可能性があります
  7. 外科的処置およびその他の処置の除外
  8. 心理社会的排除
  9. プロトコル コンプライアンスの除外
  10. 一般的な除外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療（ReactIV8）
市場が承認したReactIV8デバイス
デバイス：ReActiv8
市場承認済みの ReActiv8 デバイスが埋め込まれています
介入なし：コントロール（OMM）
最適化された医療管理（OMM）（ケアの標準）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry障害指数（ODI）の変化
時間枠：1年

欠落データのMMRMを使用した治療とコントロールとの間のODIのベースラインからの1年の変化の比較。

ODIは0〜100のスケールで測定され、低いスコアがより良い結果です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の変化数値評価尺度（LBP NRS）
時間枠：1年

欠落データのMMRMを使用した治療とコントロールの間のLBP NRSのベースラインからの1年の変化の比較。

NRSは0〜10のスケールで測定され、より高いスコアがより良い結果です。
1年
EQ-5Dの変更
時間枠：1年

欠落データのMMRMを使用した治療とコントロールの間のEQ-5Dのベースラインからの1年の変化の比較。

EQ -5Dは、-0.5〜1.0のスケールで測定され、より高いスコアがより良い結果です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mainstay Medical

捜査官

  • スタディチェア：Frank Schwab、New York-Presbyterian
  • スタディチェア：Chris Gilligan、Brigham and Women's Hospital
  • スタディチェア：Kiran Patel、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (実際)

2024年9月4日

研究の完了 (実際)

2026年1月5日

試験登録日

最初に提出

2021年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月14日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 980012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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