Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulační terapie ReActiv8 vs optimální lékařská péče: náhodné hodnocení (RESTORE)

5. ledna 2026 aktualizováno: Mainstay Medical
Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie srovnávající terapii ReActiv8 s optimální léčebnou léčbou (OMM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie porovnávající terapii Reactiv8 s optimální lékařskou léčbou (OMM), kde OMM znamená, že pacient je řízen podle dostupných léčby zaměřených na pokyny (např. Léky, fyzikální terapie, injekce) individualizované tak, aby vyhovovaly potřebám pacienta. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria zápisu, jsou randomizováni (1: 1), aby dostávali buď reaktiv8 (léčebná skupina) nebo OMM (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Brain & Spine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • SoCal Sport and Spine
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34986
        • Cleveland Clinic Martin Health Tradition Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Cantor Spine Center and Paley Orthopedic Spine Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Vista Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Advent Health Shawnee Mission
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopedic Group
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • SSM Health Medical Group
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Sports Medicine Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Pacific Sports and Spine
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Spinal Diagnostics, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥21 let
  2. Důkaz dysfunkce bederního multifidusového svalu
  3. Nezvládnutelná chronická bolest dolní části zad, která přetrvává > 6 měsíců a má za následek bolest po většinu dní v posledních 12 měsících
  4. Neúspěšná terapie včetně léků proti bolesti a fyzikální terapie
  5. Není kandidátem na operaci páteře
  6. Bolesti dolní části zad NRS ≥6 a ≤9
  7. Oswestry Disability Index skóre ≥30 a ≤60
  8. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  9. Schopnost dodržovat tento protokol
  10. O optimálním lékařském řízení podle vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikováno pro systém ReActiv8
  2. BMI > 35
  3. Jakýkoli chirurgický korekční postup pro skoliózu kdykoli nebo současná klinická diagnóza středně těžké až těžké skoliózy
  4. Nezávislé vyšetření MRI identifikující patologii, která je pravděpodobně příčinou CLBP a je vhodná k operaci
  5. Bolest nohou popisovaná jako horší než bolest zad nebo radikulopatie (neuropatická bolest) pod kolenem
  6. Jakýkoli stav nesouvisející s CLBP, který by podle názoru zkoušejícího mohl omezit fyzický pohyb nebo soulad s protokolem nebo narušit hodnocení účinnosti
  7. Výluky chirurgických a jiných výkonů
  8. Psychosociální vyloučení
  9. Výjimky z dodržování protokolu
  10. Obecné výluky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba (reaktiv8)
Zařízení Reaktiv8 schváleného na trhu
Přístroj: ReActiv8
Implantováno tržně schválené zařízení ReActiv8
Žádný zásah: Control (OMM)
Optimalizované lékařské řízení (OMM) (standard péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení oswestry (ODI)
Časové okno: 1 rok

Porovnání 1leté změny z výchozí hodnoty v ODI mezi léčbou a kontrolou MMRM pro chybějící data.

ODI se měří na stupnici od 0 do 100, kde je nižší skóre lepším výsledkem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselného hodnocení bolesti dolní části zad (LBP NRS)
Časové okno: 1 rok

Porovnání 1leté změny z výchozí hodnoty v LBP NRS mezi léčbou a kontrolou s MMRM pro chybějící data.

NRS se měří na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre je lepší výsledek.
1 rok
Změna v EQ-5D
Časové okno: 1 rok

Porovnání 1leté změny z výchozí hodnoty v EQ-5D mezi léčbou a kontrolou MMRM pro chybějící data.

EQ -5D se měří na stupnici -0,5 až 1,0, kde vyšší skóre je lepší výsledek.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mainstay Medical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank Schwab, New York-Presbyterian
  • Studijní židle: Chris Gilligan, Brigham and Women's Hospital
  • Studijní židle: Kiran Patel, Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 980012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na ReActiv8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit