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Terapia di stimolazione ReActiv8 vs gestione medica ottimale: una valutazione randomizzata (RESTORE)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Mainstay Medical
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato che confronta la terapia ReActiv8 con la gestione medica ottimale (OMM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Brain & Spine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34986
        • Cleveland Clinic Martin Health Tradition Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Cantor Spine Center and Paley Orthopedic Spine Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Vista Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46278
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Advent Health Shawnee Mission
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Orthopedic Group
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • SSM Health Medical Group
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Sports Medicine Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Pacific Sports and Spine
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Spinal Diagnostics, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥21 anni
  2. Evidenza di disfunzione del muscolo multifido lombare
  3. Lombalgia cronica intrattabile che è persistita per più di 6 mesi, con conseguente dolore per la maggior parte dei giorni negli ultimi 12 mesi
  4. Terapia fallita inclusi farmaci antidolorifici e terapia fisica
  5. Non è un candidato per la chirurgia della colonna vertebrale
  6. Lombalgia NRS di ≥6 e ≤9
  7. Punteggio Oswestry Disability Index ≥30 e ≤60
  8. Volontario e capace di dare il consenso informato
  9. In grado di rispettare questo protocollo
  10. Sulla gestione medica ottimale per l'investigatore

Criteri di esclusione:

  1. Controindicato per il sistema ReActiv8
  2. IMC > 35
  3. Qualsiasi procedura di correzione chirurgica per la scoliosi in qualsiasi momento o una diagnosi clinica corrente di scoliosi da moderata a grave
  4. Una valutazione MRI indipendente che identifica una patologia che è probabilmente la causa del CLBP ed è suscettibile di intervento chirurgico
  5. Dolore alle gambe descritto come peggiore del mal di schiena o radicolopatia (dolore neuropatico) sotto il ginocchio
  6. Qualsiasi condizione non correlata al CLBP che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe limitare il movimento fisico o il rispetto del protocollo o interferire con la valutazione dell'efficacia
  7. Esclusioni di interventi chirurgici e di altre procedure
  8. Esclusioni psicosociali
  9. Esclusioni dalla conformità al protocollo
  10. Esclusioni generali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento (ReActiv8)
Dispositivo ReActiv8 approvato dal mercato
Dispositivo: ReActiv8
Dispositivo ReActiv8 approvato dal mercato impiantato
Nessun intervento: Controllo (OMM)
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto della variazione di 1 anno rispetto al basale nell'ODI tra trattamento e controllo. L'ODI è misurato su una scala da 0 a 100 dove un punteggio più alto è un risultato migliore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione numerica della lombalgia (LBP NRS)
Lasso di tempo: 1 anno

Confronto della variazione di 1 anno rispetto al basale in LBP NRS tra trattamento e controllo.

NRS è misurato su una scala da 0 a 10 dove un punteggio più alto è un risultato migliore.
1 anno
Cambio nell'EQ-5D
Lasso di tempo: 1 anno

Confronto della variazione di 1 anno rispetto al basale in EQ-5D tra trattamento e controllo.

EQ-5D è misurato su una scala da -0,5 a 1,0 dove un punteggio più alto è un risultato migliore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mainstay Medical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank Schwab, New York-Presbyterian
  • Cattedra di studio: Chris Gilligan, Brigham and Women's Hospital
  • Cattedra di studio: Kiran Patel, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 980012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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