Terapia de estimulación ReActiv8 versus manejo médico óptimo: una evaluación aleatoria (RESTORE)
5 de enero de 2026 actualizado por: Mainstay Medical
Este estudio es un estudio prospectivo y aleatorizado que compara la terapia ReActiv8 con el tratamiento médico óptimo (OMM).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado que compara la terapia Reactiv8 con el manejo médico óptimo (OMM), donde OMM significa que el paciente se maneja de acuerdo con los tratamientos disponibles dirigidos por las guías (por ejemplo, medicamentos, fisioterapia, inyecciones) individualizadas para satisfacer las necesidades del paciente.
Todos los pacientes que satisfacen los criterios de inscripción son aleatorizados (1: 1) para recibir reactiv8 (grupo de tratamiento) o OMM (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Brain & Spine
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- SoCal Sport and Spine
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Pacific Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- International Spine, Pain and Performance Center
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34986
- Cleveland Clinic Martin Health Tradition Hospital
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Cantor Spine Center and Paley Orthopedic Spine Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Horizon Clinical Research
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Vista Clinical Research
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- OrthoIndy
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Advent Health Shawnee Mission
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Orthopedic Group
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- SSM Health Medical Group
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Hospital
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Sports Medicine Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pacific Sports and Spine
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Spinal Diagnostics, PC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años
- Evidencia de disfunción del músculo multífido lumbar
- Dolor lumbar crónico intratable que ha persistido durante más de 6 meses y ha resultado en dolor la mayoría de los días en los últimos 12 meses
- Terapia fallida que incluye analgésicos y fisioterapia
- No es candidato para la cirugía de columna
- Dolor lumbar NRS de ≥6 y ≤9
- Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry ≥30 y ≤60
- Dispuesto y capaz de dar el Consentimiento Informado
- Capaz de cumplir con este protocolo
- Sobre el Manejo Médico Óptimo por el Investigador
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para el Sistema ReActiv8
- IMC > 35
- Cualquier procedimiento quirúrgico de corrección de la escoliosis en cualquier momento, o un diagnóstico clínico actual de escoliosis de moderada a grave
- Una evaluación de MRI independiente que identifique una patología que probablemente sea la causa del CLBP y sea susceptible de cirugía
- Dolor en las piernas descrito como peor que el dolor de espalda o radiculopatía (dolor neuropático) debajo de la rodilla
- Cualquier condición no relacionada con CLBP que, en opinión del Investigador, podría limitar el movimiento físico o el cumplimiento del protocolo, o interferir con la evaluación de la eficacia.
- Exclusiones de procedimientos quirúrgicos y de otro tipo
- Exclusiones psicosociales
- Exclusiones de cumplimiento de protocolo
- Exclusiones generales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento (reactiv8)
Dispositivo reactiv8 aprobado por el mercado
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Dispositivo ReActiv8 aprobado por el mercado implantado
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Sin intervención: Control (OMM)
Gestión médica optimizada (OMM) (estándar de atención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del cambio de 1 año desde el inicio en ODI entre el tratamiento y el control con MMRM para los datos faltantes. ODI se mide en una escala de 0 a 100 donde una puntuación más baja es un mejor resultado. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación numérica del dolor lumbar (LBP NRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del cambio de 1 año desde el inicio en LBP NRS entre el tratamiento y el control con MMRM para los datos faltantes. NRS se mide en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta es un mejor resultado. |
1 año
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Cambio en EQ-5D
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación del cambio de 1 año desde el inicio en EQ-5D entre el tratamiento y el control con MMRM para los datos faltantes. EQ -5D se mide en una escala de -0.5 a 1.0, donde una puntuación más alta es un mejor resultado. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frank Schwab, New York-Presbyterian
- Silla de estudio: Chris Gilligan, Brigham and Women's Hospital
- Silla de estudio: Kiran Patel, Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilligan C, Burnside D, Grant L, Yong RJ, Mullins PM, Schwab F, Mekhail N. ReActiv8 Stimulation Therapy vs. Optimal Medical Management: A Randomized Controlled Trial for the Treatment of Intractable Mechanical Chronic Low Back Pain (RESTORE Trial Protocol). Pain Ther. 2023 Apr;12(2):607-620. doi: 10.1007/s40122-023-00475-4. Epub 2023 Feb 14.
- Schwab F, Mekhail N, Patel KV, Langhorst M, Heros RD, Gentile J, Costandi S, Moore G, Gilmore C, Manion S, Chakravarthy K, Meyer SC, Bundy JV, Tate JL, Sanders R, Vaid S, Szentirmai O, Goree J, Patel VV, Lehmen J, Desai MJ, Pope JE, Giuffrida A, Hayek S, Virk SS, Paicius R, Klemme WR, Levy R, Gilligan C; RESTORE investigators. Restorative Neurostimulation Therapy Compared to Optimal Medical Management: A Randomized Evaluation (RESTORE) for the Treatment of Chronic Mechanical Low Back Pain due to Multifidus Dysfunction. Pain Ther. 2025 Feb;14(1):401-423. doi: 10.1007/s40122-024-00689-0. Epub 2025 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 980012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .