Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReActiv8-stimuleringsterapi vs optimal medicinsk ledelse: en randomiseret evaluering (RESTORE)

5. januar 2026 opdateret af: Mainstay Medical
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner ReActiv8 Therapy med Optimal Medical Management (OMM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner Reactiv8-terapi med Optimal Medical Management (OMM), hvor OMM betyder, at patienten styres i henhold til tilgængelige retningslinjestyrede behandlinger (f.eks. Medicin, fysioterapi, injektioner) individualiseret for at imødekomme patientens behov. Alle patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, er randomiserede (1: 1) til at modtage enten Reactiv8 (behandlingsgruppe) eller OMM (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Brain & Spine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • SoCal Sport and Spine
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34986
        • Cleveland Clinic Martin Health Tradition Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Cantor Spine Center and Paley Orthopedic Spine Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Vista Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Advent Health Shawnee Mission
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Orthopedic Group
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • SSM Health Medical Group
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Sports Medicine Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Pacific Sports and Spine
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Spinal Diagnostics, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥21 år
  2. Bevis på lumbal multifidus muskeldysfunktion
  3. Intraktable kronisk lænderygsmerter, der har varet >6 måneder, hvilket resulterer i smerter de fleste af dagene inden for de seneste 12 måneder
  4. Mislykket terapi inklusive smertestillende medicin og fysioterapi
  5. Ikke en kandidat til rygsøjleoperation
  6. Lænderygsmerter NRS på ≥6 og ≤9
  7. Oswestry Disability Index score ≥30 og ≤60
  8. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  9. I stand til at overholde denne protokol
  10. Om Optimal Medicinsk Ledelse ifølge Investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindiceret til ReActiv8-systemet
  2. BMI > 35
  3. Enhver kirurgisk korrektionsprocedure for skoliose til enhver tid eller en aktuel klinisk diagnose af moderat til svær skoliose
  4. En uafhængig MR-vurdering, der identificerer en patologi, der sandsynligvis er årsagen til CLBP og er modtagelig for kirurgi
  5. Bensmerter beskrevet som værre end rygsmerter eller radikulopati (neuropatisk smerte) under knæet
  6. Enhver tilstand, der ikke er relateret til CLBP, som efter efterforskerens mening kan begrænse fysisk bevægelse eller overholdelse af protokollen eller forstyrre vurderingen af ​​effektivitet
  7. Kirurgiske og andre procedureudelukkelser
  8. Psyko-sociale udelukkelser
  9. Ekskluderinger af overholdelse af protokol
  10. Generelle undtagelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling (Reactiv8)
Markedsgodkendt reaktiv8-enhed
Enhed: ReActiv8
Markedsgodkendt ReActiv8-enhed implanteret
Ingen indgriben: Kontrol (OMM)
Optimeret medicinsk styring (OMM) (standard for pleje)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 1 år

Sammenligning af 1-års ændring fra baseline i ODI mellem behandling og kontrol med MMRM for manglende data.

ODI måles på en skala fra 0 til 100, hvor en lavere score er et bedre resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk vurderingsskala for rygsmerter (LBP NRS)
Tidsramme: 1 år

Sammenligning af 1-års ændring fra baseline i LBP NRS mellem behandling og kontrol med MMRM for manglende data.

NRS måles på en skala fra 0 til 10, hvor en højere score er et bedre resultat.
1 år
Ændring i EQ-5D
Tidsramme: 1 år

Sammenligning af 1-års ændring fra baseline i EQ-5D mellem behandling og kontrol med MMRM for manglende data.

EQ -5D måles på en skala fra -0,5 til 1,0, hvor en højere score er et bedre resultat.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mainstay Medical

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Schwab, New York-Presbyterian
  • Studiestol: Chris Gilligan, Brigham and Women's Hospital
  • Studiestol: Kiran Patel, Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 980012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReActiv8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner