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ReActiv8-Stimulationstherapie vs. optimales medizinisches Management: Eine randomisierte Bewertung (RESTORE)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Mainstay Medical
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie, die die ReActiv8-Therapie mit dem optimalen medizinischen Management (OMM) vergleicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Brain & Spine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Research Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34986
        • Cleveland Clinic Martin Health Tradition Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Cantor Spine Center and Paley Orthopedic Spine Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Augusta Orthopedic & Sports Medicine Specialists
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Horizon Clinical Research
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Vista Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • OrthoIndy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Advent Health Shawnee Mission
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Orthopedic Group
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • SSM Health Medical Group
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Sports Medicine Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Pacific Sports and Spine
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Spinal Diagnostics, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 Jahre
  2. Nachweis einer Dysfunktion des lumbalen Multifidus-Muskels
  3. Hartnäckiger chronischer Kreuzschmerz, der länger als 6 Monate anhielt und in den letzten 12 Monaten an den meisten Tagen zu Schmerzen führte
  4. Fehlgeschlagene Therapie einschließlich Schmerzmittel und Physiotherapie
  5. Kein Kandidat für eine Wirbelsäulenoperation
  6. Rückenschmerzen NRS von ≥6 und ≤9
  7. Oswestry Disability Index-Score ≥30 und ≤60
  8. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  9. Kann dieses Protokoll einhalten
  10. Zum optimalen medizinischen Management nach Angaben des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindiziert für das ReActiv8-System
  2. BMI > 35
  3. Irgendwelche chirurgische Korrekturverfahren für Skoliose zu irgendeinem Zeitpunkt oder eine aktuelle klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Skoliose
  4. Eine unabhängige MRT-Untersuchung, die eine Pathologie identifiziert, die wahrscheinlich die Ursache des CLBP ist und für eine Operation geeignet ist
  5. Beinschmerzen, die als schlimmer als Rückenschmerzen beschrieben werden, oder Radikulopathie (neuropathischer Schmerz) unterhalb des Knies
  6. Jeder Zustand, der nicht mit CLBP in Zusammenhang steht und der nach Meinung des Prüfarztes die körperliche Bewegung oder die Einhaltung des Protokolls einschränken oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen könnte
  7. Ausschlüsse für chirurgische und andere Eingriffe
  8. Psychosoziale Ausgrenzung
  9. Ausschlüsse für die Einhaltung von Protokollen
  10. Allgemeine Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung (ReActiv8)
Marktzugelassenes ReActiv8-Gerät
Gerät: ReActiv8
Marktzugelassenes ReActiv8-Gerät implantiert
Kein Eingriff: Steuerung (OMM)
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der 1-Jahres-Änderung vom Ausgangswert des ODI zwischen Behandlung und Kontrolle. ODI wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Rückenschmerzen (LBP NRS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich der 1-Jahres-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LBP NRS zwischen Behandlung und Kontrolle.

NRS wird auf einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr
Änderung in EQ-5D
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich der 1-Jahres-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D zwischen Behandlung und Kontrolle.

EQ-5D wird auf einer Skala von -0,5 bis 1,0 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mainstay Medical

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Schwab, New York-Presbyterian
  • Studienstuhl: Chris Gilligan, Brigham and Women's Hospital
  • Studienstuhl: Kiran Patel, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 980012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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