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Non-contact Sleep Apnea Identification in Neurological Rehabilitation

2022年1月24日 更新者:Sleepiz AG

Identification of Patients With Clinically Relevant Sleep Apnea With a Contactless Device in Rehabilitation Clinic

To improve the quality of medical care in the group of poststroke patients, we are planning to examine neurological patients in a rehabilitation clinic simultaneously with a non-contact method (Sleepiz One) and a standard diagnostic polygraphy measurement. This easy and comfortable pre-screening (Sleepiz One) should reduce the barrier for ward physicians to request a sleep study. The method could help to overcome the bottleneck of resource-intense procedures. It is simple to carry out and does not disturb the sleep of the patients.

The scoring is done according to the AASM Manual Version 2.6. Patients with a confirmed diagnosis will be informed about therapy options by a sleep physician and receive a recommendation for further therapy in the discharge letter from the rehabilitation clinic.

The goal of the study is then to evaluate if a non-contact method, the Sleepiz One, presents an opportunity for a fast and easy pre-screening during rehabilitation. Therefore, the precision of binary classification of subjects based on their sleep apnea severity (AHI >= 15) made by Sleepiz One will be compared to PG data manually scored by expert sleep scorers.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jens Acker, Dr.
  • 電話番号:+41 56 269 60 20
  • メールj.acker@ksm.ch

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age >18years
  • Ability and consent to undergo electrophysiological routine assessment
  • Informed Consent as documented by signature
  • In-patients of RehaClinic Bad Zurzach

Exclusion Criteria:

  • Previous enrolment into the current study,
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  • Cardiac pacemaker or another implanted electrical device
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, delirium etc. of the participant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Contactless sleep apnea screening vs respiratory polygraphy

Participants will undergo a screening night with Sleepiz One. and with a cardiorespiratory polygraphy device (Miniscreen, Heinen-Löwenstein).

Measurements (Miniscreen, Heinen-Löwenstein)

  • Thoracic respiratory effort: respiration frequency (BR), respiration curve
  • Airflow: respiration frequency (BR), respiration curve
  • Body movement: body position
  • Blood oxygen saturation (SpO2)
  • Pulse

Measurements (Sleepiz One):

• Movement originating from breathing and heart contractions

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Binary classification of the apnea severity
時間枠:1 night
Precision of binary classification of subjects based on their sleep apnea severity (apnea-hypopnea index (AHI) >= 15) made by Sleepiz One, compared to PG data manually scored by expert sleep scorers
1 night

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jens Acker, Dr.、KSM Bad Zurzach

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月15日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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