- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04803552
Non-contact Sleep Apnea Identification in Neurological Rehabilitation
Identification of Patients With Clinically Relevant Sleep Apnea With a Contactless Device in Rehabilitation Clinic
To improve the quality of medical care in the group of poststroke patients, we are planning to examine neurological patients in a rehabilitation clinic simultaneously with a non-contact method (Sleepiz One) and a standard diagnostic polygraphy measurement. This easy and comfortable pre-screening (Sleepiz One) should reduce the barrier for ward physicians to request a sleep study. The method could help to overcome the bottleneck of resource-intense procedures. It is simple to carry out and does not disturb the sleep of the patients.
The scoring is done according to the AASM Manual Version 2.6. Patients with a confirmed diagnosis will be informed about therapy options by a sleep physician and receive a recommendation for further therapy in the discharge letter from the rehabilitation clinic.
The goal of the study is then to evaluate if a non-contact method, the Sleepiz One, presents an opportunity for a fast and easy pre-screening during rehabilitation. Therefore, the precision of binary classification of subjects based on their sleep apnea severity (AHI >= 15) made by Sleepiz One will be compared to PG data manually scored by expert sleep scorers.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jens Acker, Dr.
- Telefonnummer: +41 56 269 60 20
- E-Mail: j.acker@ksm.ch
Studienorte
-
-
Aargau
-
Bad Zurzach, Aargau, Schweiz, 5330
- Rekrutierung
- KSM Bad Zurzach
-
Kontakt:
- Jens Acker
- E-Mail: jens.acker@zurzachcare.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >18years
- Ability and consent to undergo electrophysiological routine assessment
- Informed Consent as documented by signature
- In-patients of RehaClinic Bad Zurzach
Exclusion Criteria:
- Previous enrolment into the current study,
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
- Cardiac pacemaker or another implanted electrical device
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, delirium etc. of the participant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Contactless sleep apnea screening vs respiratory polygraphy
|
Participants will undergo a screening night with Sleepiz One. and with a cardiorespiratory polygraphy device (Miniscreen, Heinen-Löwenstein). Measurements (Miniscreen, Heinen-Löwenstein)
Measurements (Sleepiz One): • Movement originating from breathing and heart contractions |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Binary classification of the apnea severity
Zeitfenster: 1 night
|
Precision of binary classification of subjects based on their sleep apnea severity (apnea-hypopnea index (AHI) >= 15) made by Sleepiz One, compared to PG data manually scored by expert sleep scorers
|
1 night
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Acker, Dr., KSM Bad Zurzach
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-025-EX-KSM Bad Zurzach
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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