Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-contact Sleep Apnea Identification in Neurological Rehabilitation

24. januar 2022 opdateret af: Sleepiz AG

Identification of Patients With Clinically Relevant Sleep Apnea With a Contactless Device in Rehabilitation Clinic

To improve the quality of medical care in the group of poststroke patients, we are planning to examine neurological patients in a rehabilitation clinic simultaneously with a non-contact method (Sleepiz One) and a standard diagnostic polygraphy measurement. This easy and comfortable pre-screening (Sleepiz One) should reduce the barrier for ward physicians to request a sleep study. The method could help to overcome the bottleneck of resource-intense procedures. It is simple to carry out and does not disturb the sleep of the patients.

The scoring is done according to the AASM Manual Version 2.6. Patients with a confirmed diagnosis will be informed about therapy options by a sleep physician and receive a recommendation for further therapy in the discharge letter from the rehabilitation clinic.

The goal of the study is then to evaluate if a non-contact method, the Sleepiz One, presents an opportunity for a fast and easy pre-screening during rehabilitation. Therefore, the precision of binary classification of subjects based on their sleep apnea severity (AHI >= 15) made by Sleepiz One will be compared to PG data manually scored by expert sleep scorers.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jens Acker, Dr.
  • Telefonnummer: +41 56 269 60 20
  • E-mail: j.acker@ksm.ch

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age >18years
  • Ability and consent to undergo electrophysiological routine assessment
  • Informed Consent as documented by signature
  • In-patients of RehaClinic Bad Zurzach

Exclusion Criteria:

  • Previous enrolment into the current study,
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  • Cardiac pacemaker or another implanted electrical device
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, delirium etc. of the participant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Contactless sleep apnea screening vs respiratory polygraphy

Participants will undergo a screening night with Sleepiz One. and with a cardiorespiratory polygraphy device (Miniscreen, Heinen-Löwenstein).

Measurements (Miniscreen, Heinen-Löwenstein)

  • Thoracic respiratory effort: respiration frequency (BR), respiration curve
  • Airflow: respiration frequency (BR), respiration curve
  • Body movement: body position
  • Blood oxygen saturation (SpO2)
  • Pulse

Measurements (Sleepiz One):

• Movement originating from breathing and heart contractions

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binary classification of the apnea severity
Tidsramme: 1 night
Precision of binary classification of subjects based on their sleep apnea severity (apnea-hypopnea index (AHI) >= 15) made by Sleepiz One, compared to PG data manually scored by expert sleep scorers
1 night

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Acker, Dr., KSM Bad Zurzach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner