Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-contact Sleep Apnea Identification in Neurological Rehabilitation

2022. január 24. frissítette: Sleepiz AG

Identification of Patients With Clinically Relevant Sleep Apnea With a Contactless Device in Rehabilitation Clinic

To improve the quality of medical care in the group of poststroke patients, we are planning to examine neurological patients in a rehabilitation clinic simultaneously with a non-contact method (Sleepiz One) and a standard diagnostic polygraphy measurement. This easy and comfortable pre-screening (Sleepiz One) should reduce the barrier for ward physicians to request a sleep study. The method could help to overcome the bottleneck of resource-intense procedures. It is simple to carry out and does not disturb the sleep of the patients.

The scoring is done according to the AASM Manual Version 2.6. Patients with a confirmed diagnosis will be informed about therapy options by a sleep physician and receive a recommendation for further therapy in the discharge letter from the rehabilitation clinic.

The goal of the study is then to evaluate if a non-contact method, the Sleepiz One, presents an opportunity for a fast and easy pre-screening during rehabilitation. Therefore, the precision of binary classification of subjects based on their sleep apnea severity (AHI >= 15) made by Sleepiz One will be compared to PG data manually scored by expert sleep scorers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jens Acker, Dr.
  • Telefonszám: +41 56 269 60 20
  • E-mail: j.acker@ksm.ch

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age >18years
  • Ability and consent to undergo electrophysiological routine assessment
  • Informed Consent as documented by signature
  • In-patients of RehaClinic Bad Zurzach

Exclusion Criteria:

  • Previous enrolment into the current study,
  • Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent persons
  • Cardiac pacemaker or another implanted electrical device
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, dementia, delirium etc. of the participant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Contactless sleep apnea screening vs respiratory polygraphy
Eszköz: Overnight sleep study with Sleepiz One and a respiratory polygraphy

Participants will undergo a screening night with Sleepiz One. and with a cardiorespiratory polygraphy device (Miniscreen, Heinen-Löwenstein).

Measurements (Miniscreen, Heinen-Löwenstein)

  • Thoracic respiratory effort: respiration frequency (BR), respiration curve
  • Airflow: respiration frequency (BR), respiration curve
  • Body movement: body position
  • Blood oxygen saturation (SpO2)
  • Pulse

Measurements (Sleepiz One):

• Movement originating from breathing and heart contractions

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binary classification of the apnea severity
Időkeret: 1 night
Precision of binary classification of subjects based on their sleep apnea severity (apnea-hypopnea index (AHI) >= 15) made by Sleepiz One, compared to PG data manually scored by expert sleep scorers
1 night

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sleepiz AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Acker, Dr., KSM Bad Zurzach

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-025-EX-KSM Bad Zurzach

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel