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Intracardiac Versus Transesophageal Echocardiography Versus Fluoroscopy Only Guidance for Combined Catheter Ablation for Atrial Fibrillation and Left Atrial Appendage Occlusion

2022年5月4日 更新者:xieruiqin

Intracardiac Versus Transesophageal Echocardiography Versus Fluoroscopy Only Guidance for Combined Catheter Ablation for Atrial Fibrillation and Left Atrial Appendage Occlusion.

A total of 75 patients with atrial fibrillation were scheduled to receive left atrial appendage occlusion combined with radiofrequency ablation, which were divided into 3 groups. The operation was performed under the guidance of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography and fluoroscope only respectively (allocation ratio 1:1:1). During the operation, the total amount of contrast medium injected, the fluoroscopy time and the time from femoral vein puncture to transseptal puncture to closure were recorded in all patients. All patients underwent transesophageal echocardiography before and 3 months after operation, and the results were explained by two experienced ultrasound doctors to measure the presence of left atrial thrombus, residual shunt and device-related thrombus. All patients were examined by transthoracic echocardiography 3 months after operation to evaluate new pericardial effusion, pericardial tamponade, instrument embolization / displacement and so on. The baseline clinical and surgical features and hospitalization outcomes of patients guided by ICE and TEE and fluoroscopy only were recorded and compared. Clinical endpoints include death, new pericardial effusion that does not require pericardiocentesis, tamponade with pericardiocentesis, instrument embolism / displacement, bleeding at the entry site, thromboembolic events (stroke / transient ischemic attack [TIA]). The purpose of this study was to evaluate the feasibility, safety and effectiveness of intracardiac echocardiographic (ICE)-guided and transesophageal echocardiographic (TEE)-guided and fluoroscopy only-guided left atrial appendage occlusion combined with radiofrequency ablation. The average follow-up time is 3 months.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Second Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

AF attack occurred in patients with a duration of more than one year, patients taking class I and class III antiarrhythmic drugs could not prevent AF, patients younger than 80 years old Cha2ds2-vasc score ≥2 and HAS-BLED score ≥3, not suitable for long-term oral anticoagulant drugs.

Exclusion Criteria:

Patients with a history of atrial thrombosis or valvular heart disease (moderate or severe valve stenosis or severe valve regurgitation), patients undergoing prosthetic heart valve replacement, pregnant women, patients with previous liver and kidney diseases, malignant tumors or blood system diseases.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経食道心エコー検査ガイダンス
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC
実験的:心臓内心エコー検査ガイダンス
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC
実験的:fluoroscopy only guidance
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
injected contrast media
時間枠:in the procedure
milliliter
in the procedure
fluoroscopy time were recorded
時間枠:in the procedure
mGy
in the procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
the time from femoral vein puncture to transseptal puncture to closure were recorded
時間枠:in the procedure
second
in the procedure
The size of the LAA
時間枠:in the procedure
millimeter
in the procedure
the size of the selected umbrella in operation
時間枠:in the procedure
millimeter
in the procedure
residual shunt and DRT after transcatheter closure of left atrial appendage detected
時間枠:before operation and 3 months after operation
Transesophageal echocardiography
before operation and 3 months after operation
new pericardial effusion were detected
時間枠:3 months after operation
Transthoracic echocardiography
3 months after operation
pericardial tamponade were detected
時間枠:3 months after operation
Transthoracic echocardiography
3 months after operation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TEE vs.ICE vs.fluoroscopy only

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LAAC combined with radiofrequency ablationの臨床試験

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