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Intracardiac Versus Transesophageal Echocardiography Versus Fluoroscopy Only Guidance for Combined Catheter Ablation for Atrial Fibrillation and Left Atrial Appendage Occlusion

4. Mai 2022 aktualisiert von: xieruiqin

Intracardiac Versus Transesophageal Echocardiography Versus Fluoroscopy Only Guidance for Combined Catheter Ablation for Atrial Fibrillation and Left Atrial Appendage Occlusion.

A total of 75 patients with atrial fibrillation were scheduled to receive left atrial appendage occlusion combined with radiofrequency ablation, which were divided into 3 groups. The operation was performed under the guidance of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography and fluoroscope only respectively (allocation ratio 1:1:1). During the operation, the total amount of contrast medium injected, the fluoroscopy time and the time from femoral vein puncture to transseptal puncture to closure were recorded in all patients. All patients underwent transesophageal echocardiography before and 3 months after operation, and the results were explained by two experienced ultrasound doctors to measure the presence of left atrial thrombus, residual shunt and device-related thrombus. All patients were examined by transthoracic echocardiography 3 months after operation to evaluate new pericardial effusion, pericardial tamponade, instrument embolization / displacement and so on. The baseline clinical and surgical features and hospitalization outcomes of patients guided by ICE and TEE and fluoroscopy only were recorded and compared. Clinical endpoints include death, new pericardial effusion that does not require pericardiocentesis, tamponade with pericardiocentesis, instrument embolism / displacement, bleeding at the entry site, thromboembolic events (stroke / transient ischemic attack [TIA]). The purpose of this study was to evaluate the feasibility, safety and effectiveness of intracardiac echocardiographic (ICE)-guided and transesophageal echocardiographic (TEE)-guided and fluoroscopy only-guided left atrial appendage occlusion combined with radiofrequency ablation. The average follow-up time is 3 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

AF attack occurred in patients with a duration of more than one year, patients taking class I and class III antiarrhythmic drugs could not prevent AF, patients younger than 80 years old Cha2ds2-vasc score ≥2 and HAS-BLED score ≥3, not suitable for long-term oral anticoagulant drugs.

Exclusion Criteria:

Patients with a history of atrial thrombosis or valvular heart disease (moderate or severe valve stenosis or severe valve regurgitation), patients undergoing prosthetic heart valve replacement, pregnant women, patients with previous liver and kidney diseases, malignant tumors or blood system diseases.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anleitung zur transösophagealen Echokardiographie
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC
Experimental: Anleitung zur intrakardialen Echokardiographie
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC
Experimental: fluoroscopy only guidance
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
injected contrast media
Zeitfenster: in the procedure
milliliter
in the procedure
fluoroscopy time were recorded
Zeitfenster: in the procedure
mGy
in the procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the time from femoral vein puncture to transseptal puncture to closure were recorded
Zeitfenster: in the procedure
second
in the procedure
The size of the LAA
Zeitfenster: in the procedure
millimeter
in the procedure
the size of the selected umbrella in operation
Zeitfenster: in the procedure
millimeter
in the procedure
residual shunt and DRT after transcatheter closure of left atrial appendage detected
Zeitfenster: before operation and 3 months after operation
Transesophageal echocardiography
before operation and 3 months after operation
new pericardial effusion were detected
Zeitfenster: 3 months after operation
Transthoracic echocardiography
3 months after operation
pericardial tamponade were detected
Zeitfenster: 3 months after operation
Transthoracic echocardiography
3 months after operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEE vs.ICE vs.fluoroscopy only

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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