Intracardiac Versus Transesophageal Echocardiography Versus Fluoroscopy Only Guidance for Combined Catheter Ablation for Atrial Fibrillation and Left Atrial Appendage Occlusion
4 mei 2022 bijgewerkt door: xieruiqin
Intracardiac Versus Transesophageal Echocardiography Versus Fluoroscopy Only Guidance for Combined Catheter Ablation for Atrial Fibrillation and Left Atrial Appendage Occlusion.
A total of 75 patients with atrial fibrillation were scheduled to receive left atrial appendage occlusion combined with radiofrequency ablation, which were divided into 3 groups.
The operation was performed under the guidance of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography and fluoroscope only respectively (allocation ratio 1:1:1).
During the operation, the total amount of contrast medium injected, the fluoroscopy time and the time from femoral vein puncture to transseptal puncture to closure were recorded in all patients.
All patients underwent transesophageal echocardiography before and 3 months after operation, and the results were explained by two experienced ultrasound doctors to measure the presence of left atrial thrombus, residual shunt and device-related thrombus.
All patients were examined by transthoracic echocardiography 3 months after operation to evaluate new pericardial effusion, pericardial tamponade, instrument embolization / displacement and so on.
The baseline clinical and surgical features and hospitalization outcomes of patients guided by ICE and TEE and fluoroscopy only were recorded and compared.
Clinical endpoints include death, new pericardial effusion that does not require pericardiocentesis, tamponade with pericardiocentesis, instrument embolism / displacement, bleeding at the entry site, thromboembolic events (stroke / transient ischemic attack [TIA]).
The purpose of this study was to evaluate the feasibility, safety and effectiveness of intracardiac echocardiographic (ICE)-guided and transesophageal echocardiographic (TEE)-guided and fluoroscopy only-guided left atrial appendage occlusion combined with radiofrequency ablation.
The average follow-up time is 3 months.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
AF attack occurred in patients with a duration of more than one year, patients taking class I and class III antiarrhythmic drugs could not prevent AF, patients younger than 80 years old Cha2ds2-vasc score ≥2 and HAS-BLED score ≥3, not suitable for long-term oral anticoagulant drugs.
Exclusion Criteria:
Patients with a history of atrial thrombosis or valvular heart disease (moderate or severe valve stenosis or severe valve regurgitation), patients undergoing prosthetic heart valve replacement, pregnant women, patients with previous liver and kidney diseases, malignant tumors or blood system diseases.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: begeleiding bij transoesofageale echocardiografie
|
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC
|
|
Experimenteel: begeleiding bij intracardiale echocardiografie
|
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC
|
|
Experimenteel: fluoroscopy only guidance
|
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
injected contrast media
Tijdsspanne: in the procedure
|
milliliter
|
in the procedure
|
|
fluoroscopy time were recorded
Tijdsspanne: in the procedure
|
mGy
|
in the procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
the time from femoral vein puncture to transseptal puncture to closure were recorded
Tijdsspanne: in the procedure
|
second
|
in the procedure
|
|
The size of the LAA
Tijdsspanne: in the procedure
|
millimeter
|
in the procedure
|
|
the size of the selected umbrella in operation
Tijdsspanne: in the procedure
|
millimeter
|
in the procedure
|
|
residual shunt and DRT after transcatheter closure of left atrial appendage detected
Tijdsspanne: before operation and 3 months after operation
|
Transesophageal echocardiography
|
before operation and 3 months after operation
|
|
new pericardial effusion were detected
Tijdsspanne: 3 months after operation
|
Transthoracic echocardiography
|
3 months after operation
|
|
pericardial tamponade were detected
Tijdsspanne: 3 months after operation
|
Transthoracic echocardiography
|
3 months after operation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEE vs.ICE vs.fluoroscopy only
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .