Intracardiac Versus Transesophageal Echocardiography Versus Fluoroscopy Only Guidance for Combined Catheter Ablation for Atrial Fibrillation and Left Atrial Appendage Occlusion
4 mai 2022 mis à jour par: xieruiqin
Intracardiac Versus Transesophageal Echocardiography Versus Fluoroscopy Only Guidance for Combined Catheter Ablation for Atrial Fibrillation and Left Atrial Appendage Occlusion.
A total of 75 patients with atrial fibrillation were scheduled to receive left atrial appendage occlusion combined with radiofrequency ablation, which were divided into 3 groups.
The operation was performed under the guidance of intracardiac echocardiography and transesophageal echocardiography and fluoroscope only respectively (allocation ratio 1:1:1).
During the operation, the total amount of contrast medium injected, the fluoroscopy time and the time from femoral vein puncture to transseptal puncture to closure were recorded in all patients.
All patients underwent transesophageal echocardiography before and 3 months after operation, and the results were explained by two experienced ultrasound doctors to measure the presence of left atrial thrombus, residual shunt and device-related thrombus.
All patients were examined by transthoracic echocardiography 3 months after operation to evaluate new pericardial effusion, pericardial tamponade, instrument embolization / displacement and so on.
The baseline clinical and surgical features and hospitalization outcomes of patients guided by ICE and TEE and fluoroscopy only were recorded and compared.
Clinical endpoints include death, new pericardial effusion that does not require pericardiocentesis, tamponade with pericardiocentesis, instrument embolism / displacement, bleeding at the entry site, thromboembolic events (stroke / transient ischemic attack [TIA]).
The purpose of this study was to evaluate the feasibility, safety and effectiveness of intracardiac echocardiographic (ICE)-guided and transesophageal echocardiographic (TEE)-guided and fluoroscopy only-guided left atrial appendage occlusion combined with radiofrequency ablation.
The average follow-up time is 3 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
AF attack occurred in patients with a duration of more than one year, patients taking class I and class III antiarrhythmic drugs could not prevent AF, patients younger than 80 years old Cha2ds2-vasc score ≥2 and HAS-BLED score ≥3, not suitable for long-term oral anticoagulant drugs.
Exclusion Criteria:
Patients with a history of atrial thrombosis or valvular heart disease (moderate or severe valve stenosis or severe valve regurgitation), patients undergoing prosthetic heart valve replacement, pregnant women, patients with previous liver and kidney diseases, malignant tumors or blood system diseases.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: guidage par échocardiographie transoesophagienne
|
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC
|
|
Expérimental: guidage par échocardiographie intracardiaque
|
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC
|
|
Expérimental: fluoroscopy only guidance
|
Each patient received the same group of patients with simple radiofrequency ablation and LAAC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
injected contrast media
Délai: in the procedure
|
milliliter
|
in the procedure
|
|
fluoroscopy time were recorded
Délai: in the procedure
|
mGy
|
in the procedure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
the time from femoral vein puncture to transseptal puncture to closure were recorded
Délai: in the procedure
|
second
|
in the procedure
|
|
The size of the LAA
Délai: in the procedure
|
millimeter
|
in the procedure
|
|
the size of the selected umbrella in operation
Délai: in the procedure
|
millimeter
|
in the procedure
|
|
residual shunt and DRT after transcatheter closure of left atrial appendage detected
Délai: before operation and 3 months after operation
|
Transesophageal echocardiography
|
before operation and 3 months after operation
|
|
new pericardial effusion were detected
Délai: 3 months after operation
|
Transthoracic echocardiography
|
3 months after operation
|
|
pericardial tamponade were detected
Délai: 3 months after operation
|
Transthoracic echocardiography
|
3 months after operation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Première publication (Réel)
6 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEE vs.ICE vs.fluoroscopy only
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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