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地域の臨床実践の一環として、日本で経口セマグルチドが 2 型糖尿病患者にどのように作用するかを調べた調査研究 (PIONEER REAL)

2025年9月23日 更新者：Novo Nordisk A/S

日本の 2 型糖尿病患者の実世界の成人集団における 1 日 1 回経口セマグルチドの使用に関連する臨床パラメータと安全性を調査する、多施設、前向き、非介入の単群試験

この研究の目的は、Rybelsus® が 2 型糖尿病患者にどのように作用するかに関する情報を収集し、Rybelsus® が血糖値を下げることができるかどうかを確認し、副作用に関する情報を入手することです。 参加者は、治験担当医師の処方に従ってRybelsus®を取得します。

研究は約8〜10ヶ月続きます。 参加者は、Rybelsus® 錠の服用方法に関するアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、通常予定されている治験担当医師の診察中にこのアンケートに記入します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1000005
        • Master Centre for Japan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2 型糖尿病の成人患者で、注射による血糖降下治療を受けていない患者。

説明

包含基準:

  • 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)
  • 2型糖尿病と診断されました
  • 市販の経口セマグルチドによる治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、またそれとは別に、現地のラベルに基づいて、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われました。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で20歳以上の男性または女性
  • -「インフォームドコンセントと治療開始の訪問」（訪問1）の90日前以上の利用可能な糖化ヘモグロビン（HbA1c）値、または「インフォームドコンセントと治療開始の訪問」（訪問1）に関連して行われたHbA1c測定現地の臨床慣行に沿った
  • -注射可能な血糖降下薬に未経験の治療。 例外は、合計14日未満の急性疾患のための短期インスリン治療です

除外基準:

  • -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものと定義されます
  • -研究への登録前30日以内の治験薬による治療
  • 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2型糖尿病患者
2型糖尿病の成人患者で、注射による血糖降下治療を受けていない患者
薬：経口セマグルチド
患者は、市販の経口セマグルチドで、地域のラベルに従って、治療する医師の裁量で日常的な臨床診療に従って治療されます。 市販の経口セマグルチドによる治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、またそれとは別に、現地のラベルに基づいて、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
パーセントポイント
ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
有害事象（AE）の数
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
カウント
ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の相対的変化
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
パーセント
ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
体重の絶対変化
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
キログラム (Kg)
ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
HbA1c が 7% 未満 (はい/いいえ)
時間枠：研究訪問の終了 (訪問 3) (34-44 週)
目標値を達成または達成していない患者の割合
研究訪問の終了 (訪問 3) (34-44 週)
1パーセントポイント以上のHbA1c減少および5パーセント以上の体重減少（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
目標値を達成または達成していない患者の割合
ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
1パーセントポイント以上のHbA1c減少および3パーセント以上の体重減少（はい/いいえ）
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
目標値を達成または達成していない患者の割合
ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
副作用（AR）の数
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
カウント
ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン (0 週) から試験終了時 (Visit3) (34 ～ 44 週)
カウント
ベースライン (0 週) から試験終了時 (Visit3) (34 ～ 44 週)
重篤な副作用（SAR）の数
時間枠：ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)
カウント
ベースライン (0 週) から研究終了時 (3 週目) まで (34 ～ 44 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 1452、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2023年2月9日

研究の完了 (実際)

2023年2月9日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9924-4613
  • U1111-1247-5339 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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