Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak perorální semaglutid funguje u lidí s diabetem 2. typu v Japonsku, jako součást místní klinické praxe (PIONEER REAL)

23. září 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, neintervenční jednoramenná studie zkoumající klinické parametry a bezpečnost spojenou s užíváním perorálního semaglutidu podávaného jednou denně v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu v Japonsku

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak Rybelsus® působí u lidí s diabetem 2. typu a zjistit, zda Rybelsus® může snížit jejich hladinu cukru v krvi, a získat informace o vedlejších účincích. Účastníci dostanou Rybelsus® tak, jak jim předepsal lékař studie.

Studie bude trvat asi 8-10 měsíců. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník o tom, jak užívají své tablety Rybelsus®. Účastníci vyplní tento dotazník během své obvykle plánované návštěvy u lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Master Centre for Japan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 2. typu a dosud neužívající injekční léčbu snižující hladinu glukózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studií se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu)
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným perorálním semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Dostupná hodnota glykovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší nebo rovna 90 dnům před „návštěvou k zahájení informovaného souhlasu a zahájení léčby“ (1. návštěva) nebo měření HbA1c provedené v souvislosti s „návštěvou k zahájení informovaného souhlasu a zahájení léčby“ (1. návštěva), pokud v souladu s místní klinickou praxí
  • Léčba dosud nepoužitá injekčními léky na snížení hladiny glukózy. Výjimkou je krátkodobá léčba inzulinem u akutního onemocnění celkem na méně než 14 dní

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 2. typu
Dospělí pacienti s diabetem 2. typu a dosud neužívající injekční léčbu snižující hladinu glukózy
Lék: Perorální semaglutid
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným perorálním semaglutidem podle místní etikety a podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným perorálním semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
procentních bodů
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Počet
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
procent
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Kilogram (kg)
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
HbA1c méně než 7 procent (ano/ne)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli cílové hodnoty
Konec studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Snížení HbA1c větší nebo rovné 1 procentním bodům a snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné 5 procentům (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli cílové hodnoty
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Snížení HbA1c větší nebo rovné 1 procentním bodům a snížení tělesné hmotnosti větší nebo rovné 3 procentům (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli cílové hodnoty
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Počet nežádoucích účinků (AR)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Počet
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Počet
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Počet závažných nežádoucích reakcí (SAR)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)
Počet
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (návštěva 3) (34.–44. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4613
  • U1111-1247-5339 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit