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지역 임상 실습의 일환으로 일본에서 제2형 당뇨병 환자에게 경구용 세마글루타이드가 어떻게 작용하는지 조사하는 연구 (PIONEER REAL)

2025년 9월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S

일본의 제2형 당뇨병을 앓고 있는 실제 성인 인구에서 1일 1회 경구용 세마글루타이드 사용과 관련된 임상 매개변수 및 안전성을 조사하는 다기관, 전향적, 비개입 단일군 연구

이 연구의 목적은 Rybelsus®가 제2형 당뇨병 환자에게 어떻게 작용하는지에 대한 정보를 수집하고 Rybelsus®가 혈당 수치를 낮출 수 있는지 확인하고 부작용 정보를 얻는 것입니다. 참가자는 연구 의사가 처방한 대로 Rybelsus®를 받게 됩니다.

연구는 약 8-10개월 동안 지속됩니다. 참가자는 Rybelsus® 태블릿 복용 방법에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 일반적으로 예정된 연구 의사와의 방문 중에 이 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

650

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 1000005
        • Master Centre for Japan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제2형 당뇨병이 있고 주사 가능한 혈당 강하 치료에 경험이 없는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동 전에 서명된 동의서(연구 관련 활동은 프로토콜에 따라 데이터를 기록하는 것과 관련된 모든 절차입니다)
  • 제2형 당뇨병으로 진단
  • 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 현지 라벨을 기반으로 환자/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 20세 이상
  • '사전 동의 및 치료 시작 방문'(방문 1) 또는 '사전 동의 및 치료 시작 방문'(방문 1)과 관련하여 측정된 HbA1c 측정 전 90일 이상의 이용 가능한 당화혈색소(HbA1c) 값이 다음과 같은 경우 현지 임상 관행에 따라
  • 주사 가능한 혈당 강하제에 대한 순진한 치료. 총 14일 미만의 급성 질환에 대한 단기 인슐린 치료는 예외입니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
  • 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 치료
  • 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제2형 당뇨병 환자
제2형 당뇨병이 있고 주사 가능한 혈당 강하 치료를 받은 경험이 없는 성인 환자
의약품: 경구용 세마글루타이드
환자는 치료 의사의 재량에 따라 현지 라벨 및 일상적인 임상 실습에 따라 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 받게 됩니다. 상업적으로 이용 가능한 경구용 세마글루타이드로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 이전에 그리고 독립적으로 현지 라벨을 기반으로 환자/LAR(법적 허용 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
퍼센트 포인트
기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
부작용(AE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
세다
기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
퍼센트
기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
체중의 절대적인 변화
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
킬로그램(kg)
기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
HbA1c 7% 미만(예/아니요)
기간: 연구 종료 방문(방문 3)(34-44주차)
목표 값을 달성하거나 달성하지 못한 환자의 비율
연구 종료 방문(방문 3)(34-44주차)
1% 포인트 이상의 HbA1c 감소 및 5% 이상의 체중 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
목표 값을 달성하거나 달성하지 못한 환자의 비율
기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
1% 포인트 이상의 HbA1c 감소 및 3% 이상의 체중 감소(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
목표 값을 달성하거나 달성하지 못한 환자의 비율
기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
부작용(AR)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
세다
기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
중대한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
세다
기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
중대한 부작용(SAR)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)
세다
기준선(0주)부터 연구 종료 방문(방문 3)까지(34-44주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9924-4613
  • U1111-1247-5339 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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