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Um estudo de pesquisa que analisa como a semaglutida oral funciona em pessoas com diabetes tipo 2 no Japão, como parte da prática clínica local (PIONEER REAL)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencional de braço único investigando parâmetros clínicos e segurança associados ao uso de semaglutida oral uma vez ao dia em uma população adulta do mundo real com diabetes tipo 2 no Japão

O objetivo do estudo é coletar informações sobre como Rybelsus® funciona em pessoas com diabetes tipo 2 e verificar se Rybelsus® pode diminuir seus níveis de açúcar no sangue e obter informações sobre os efeitos colaterais. Os participantes receberão Rybelsus® conforme prescrito pelo médico do estudo.

O estudo durará cerca de 8 a 10 meses. Os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre como tomam seus comprimidos de Rybelsus®. Os participantes preencherão este questionário durante a consulta normalmente agendada com o médico do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1000005
        • Master Centre for Japan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes tipo 2 e virgens de tratamento injetável para redução da glicose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
  • A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida oral disponível comercialmente foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente com base na bula local antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
  • Homem ou mulher, idade superior ou igual a 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Valor de hemoglobina glicada disponível (HbA1c) maior ou igual a 90 dias antes da 'Consentimento informado e visita de início do tratamento' (Visita 1) ou medição de HbA1c realizada em relação à 'Consentimento informado e visita de início do tratamento' (Visita 1) se de acordo com a prática clínica local
  • Tratamento sem tratamento prévio para medicamento(s) injetável(is) para redução da glicose. Uma exceção é o tratamento com insulina de curto prazo para doença aguda por um total de menos de 14 dias

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diabetes tipo 2
Pacientes adultos com diabetes tipo 2 e virgens de tratamento injetável para redução da glicose
Medicamento: Semaglutida oral
Os pacientes serão tratados com semaglutida oral disponível comercialmente de acordo com a bula local e com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. A decisão de iniciar o tratamento com semaglutida oral disponível comercialmente foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente com base na bula local antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
pontos percentuais
Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
Contar
Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
por cento
Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
Mudança absoluta no peso corporal
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
Quilograma (Kg)
Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
HbA1c inferior a 7 por cento (Sim/Não)
Prazo: Visita de fim de estudo (visita 3) (semana 34-44)
Porcentagem de pacientes que atingiram ou não atingiram o valor alvo
Visita de fim de estudo (visita 3) (semana 34-44)
Redução de HbA1c maior ou igual a 1 ponto percentual e redução do peso corporal maior ou igual a 5% (Sim/Não)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
Porcentagem de pacientes que atingiram ou não atingiram o valor alvo
Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
Redução de HbA1c maior ou igual a 1 ponto percentual e redução do peso corporal maior ou igual a 3 por cento (Sim/Não)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
Porcentagem de pacientes que atingiram ou não atingiram o valor alvo
Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
Número de reações adversas (ARs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
Contar
Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (Visit3) (semana 34-44)
Contar
Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (Visit3) (semana 34-44)
Número de reações adversas graves (SARs)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)
Contar
Desde a linha de base (semana 0) até a visita do fim do estudo (visita 3) (semana 34-44)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9924-4613
  • U1111-1247-5339 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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