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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie orales Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in Japan wirkt, als Teil der lokalen klinischen Praxis (PIONEER REAL)

23. September 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle einarmige Studie zur Untersuchung klinischer Parameter und der Sicherheit im Zusammenhang mit der Anwendung von einmal täglich oralem Semaglutid bei einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes in Japan

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Rybelsus® bei Menschen mit Typ-2-Diabetes wirkt, und zu sehen, ob Rybelsus® ihren Blutzuckerspiegel senken kann, und Informationen zu Nebenwirkungen zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten Rybelsus® wie vom Studienarzt verschrieben.

Die Studie dauert etwa 8-10 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen darüber auszufüllen, wie sie ihre Rybelsus®-Tabletten einnehmen. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen während ihres normalerweise geplanten Besuchs beim Studienarzt aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Master Centre for Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und naiv gegenüber einer injizierbaren blutzuckersenkenden Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid einzuleiten, wurde vom Patienten/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt auf der Grundlage des lokalen Etiketts vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt
  • Verfügbarer glykierter Hämoglobinwert (HbA1c) größer oder gleich 90 Tage vor dem „Einwilligungs- und Behandlungsbeginn-Besuch“ (Besuch 1) oder HbA1c-Messung, die im Zusammenhang mit dem „Einwilligungs- und Behandlungseinleitungs-Besuch“ (Besuch 1) durchgeführt wurde, wenn im Einklang mit der lokalen klinischen Praxis
  • Therapienaiv gegenüber injizierbaren blutzuckersenkenden Arzneimitteln. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Insulinbehandlung bei akuter Erkrankung von insgesamt weniger als 14 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-2-Diabetes
Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes und naiv gegenüber einer injizierbaren blutzuckersenkenden Behandlung
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem oralem Semaglutid gemäß den örtlichen Vorschriften und der klinischen Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid einzuleiten, wurde vom Patienten/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt auf der Grundlage des lokalen Etiketts vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Prozentpunkte
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Zählen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Prozent
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Kilogramm (kg)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
HbA1c unter 7 Prozent (Ja/Nein)
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch (Besuch 3) (Woche 34-44)
Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert erreichen oder nicht erreichen
Studienabschlussbesuch (Besuch 3) (Woche 34-44)
HbA1c-Reduktion von mindestens 1 Prozentpunkt und Körpergewichtsreduktion von mindestens 5 Prozent (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert erreichen oder nicht erreichen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
HbA1c-Reduktion größer oder gleich 1 Prozentpunkt und Körpergewichtsreduktion größer oder gleich 3 Prozent (Ja/Nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert erreichen oder nicht erreichen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Anzahl der Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Zählen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende-Besuch (Besuch 3) (Woche 34-44)
Zählen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende-Besuch (Besuch 3) (Woche 34-44)
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen (SARs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)
Zählen
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Studienende (Besuch 3) (Woche 34-44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4613
  • U1111-1247-5339 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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