Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan oral semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes i Japan, som en del af lokal klinisk praksis (PIONEER REAL)

23. september 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel enkeltarmsundersøgelse, der undersøger kliniske parametre og sikkerhed forbundet med brugen af ​​oralt semaglutid én gang dagligt i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes i Japan

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om, hvordan Rybelsus® virker hos personer med type 2-diabetes og at se, om Rybelsus® kan sænke deres blodsukkerniveauer, samt at få oplysninger om bivirkninger. Deltagerne får Rybelsus® som ordineret til dem af undersøgelsens læge.

Undersøgelsen vil vare i omkring 8-10 måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvordan de tager deres Rybelsus® tabletter. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema under deres normalt planlagte besøg hos undersøgelseslægen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Master Centre for Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med type 2-diabetes og naive over for injicerbar glukosesænkende behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig oral semaglutid er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge baseret på lokal etikette før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Tilgængelig glykeret hæmoglobin-værdi (HbA1c) større end eller lig med 90 dage før 'Informeret samtykke og behandlingsstartbesøg' (besøg 1) eller HbA1c-måling taget i forbindelse med 'Informeret samtykke og behandlingsstartbesøg' (besøg 1), hvis i overensstemmelse med lokal klinisk praksis
  • Behandlingen er naiv over for injicerbare glukosesænkende lægemidler. En undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt mindre end 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med type 2-diabetes
Voksne patienter med type 2-diabetes og naive over for injicerbar glukosesænkende behandling
Medicin: Oral semaglutid
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt oralt semaglutid i henhold til lokal etiket og rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængeligt oralt semaglutid er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge baseret på lokal etikette før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
procentpoint
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Tælle
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
procent
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Kilogram (Kg)
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
HbA1c mindre end 7 procent (Ja/Nej)
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Procentdel af patienter, der opnår eller ikke opnår målværdien
Afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
HbA1c-reduktion større end eller lig med 1 procentpoint og kropsvægtreduktion på mere end eller lig med 5 procent (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Procentdel af patienter, der opnår eller ikke opnår målværdien
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
HbA1c-reduktion større end eller lig med 1 procentpoint og kropsvægtreduktion på mere end eller lig med 3 procent (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Procentdel af patienter, der opnår eller ikke opnår målværdien
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Antal bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Tælle
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Tælle
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Antal alvorlige bivirkninger (SAR'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)
Tælle
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (besøg 3) (uge 34-44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 1452, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4613
  • U1111-1247-5339 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Oral semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner