フィネレノン (BAY94-8862) がどのように体内、体内、体外に移動するのか、体にどのような影響を与えるのか、肝機能低下の程度が異なる成人参加者と同年齢の健康な参加者においてどの程度安全なのかを学ぶ研究。体重と性別の分布

包含基準:

参加者全員

• インフォームド・コンセントは、研究特有の検査や手順を実施する前に署名する必要があります。
• 白人の男性と女性の参加者。
• 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性の場合にのみ研究に参加できます。 妊娠の可能性のある女性は、性行為を行う際には適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 「適切な避妊」とは、少なくとも 2 つの効果的な避妊方法の組み合わせとして定義され、そのうちの少なくとも 1 つは物理的障壁（例：避妊手段）です。 ホルモン避妊薬を備えたコンドーム、インプラント、または併用経口避妊薬、特定の子宮内避妊具）。 これは、インフォームドコンセントフォームに署名してからフォローアップ訪問まで適用されます。
• 体格指数 (BMI): 18 ～ 34 kg/m2 (両方を含む)。
• 年齢: スクリーニング訪問時に 18 ～ 79 歳 (両方を含む)。
• 男性は性行為を行う際には適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 これは、インフォームドコンセントの署名から最後の治験薬投与後 12 週間まで適用されます。 「適切な避妊」とは、少なくとも 2 つの効果的な避妊方法の組み合わせとして定義され、そのうちの少なくとも 1 つは物理的障壁（例：避妊手段）です。 ホルモン避妊薬を備えたコンドーム、インプラント、または併用経口避妊薬、特定の子宮内避妊具）。
• 学習関連の指示を理解し、従う能力。

肝障害のある参加者

• 過去の肝生検、腹腔鏡検査、超音波検査、またはフィブロスキャンなどの組織病理学によって確認された肝硬変を有する参加者。
• 肝障害のある参加者（小児ピューAまたはB）。
• 過去 2 か月以内に肝疾患が安定している参加者。

健康な参加者

• 健康な白人男性と女性の参加者。
• 対照群と肝障害のある 2 つの群（小児ピュー A および B）の平均年齢と体重は、+/-10 歳および +/-10 kg を超えて変化してはなりません。
• 性別が一致しました。

除外基準:

参加者全員

• 研究者またはスポンサーの意見で、この研究に参加または完了する参加者の能力を損なうと思われる医学的障害、状態、またはその病歴を持つ参加者。
• コックポーチの病歴（直腸結腸切除術後の回腸瘻造設術）。
• 研究センターへの入院前1週間以内に発熱性疾患がある。
• 入院前の過去4週間以内の関連疾患。
• 既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー。
• 研究薬に対する既知の過敏症;
• 過去5年以内に悪性腫瘍と診断された参加者。
• 参加者が同意することができない可能性がある精神障害のある参加者。

• 治験薬投与の2週間前から4日後までの以下の併用薬の使用：

  • CYP3A4 誘導因子 (例: セントジョーンズワート、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、ネビラピン）
  • 弱から中等度の CYP3A4 阻害剤 (例: グレープフルーツジュースおよびその他のグレープフルーツを含む製品、エリスロマイシン、サキナビル、アミオダロン、ベラパミル、フルコナゾール、ジルチアゼム）
  • CYP3A4 の強力な阻害剤 (例: イトラコナゾール、ケトコナゾール、ポサコナゾール、ボリコナゾール、アタザナビル、リトナビル、ネルフィナビル、または他のヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害剤、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、テラプレビル、ボセプレビル）または
  • ゲムフィブロジル (CYP2C8 の強力な阻害剤)
• 尿薬物スクリーニング陽性。
• 妊娠の可能性のある女性の場合: 妊娠検査薬が陽性。
• ヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体 (HIV-Ag/Ab) で陽性結果。

肝障害のある参加者

• 重度の脳血管障害または心臓障害、例えば、投与前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、抗不整脈治療を必要とする重度の不整脈；
• 慢性肝疾患に関連する肝性脳症の証拠>グレード2（ナンバーコネクションテスト（NCT）による除外。
• -治験薬投与前6か月以内に経皮経管的冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植を受けた参加者。
• 過去3か月以内の出血歴。
• 血栓性障害;
• グリコヘモグロビンA1c（HbA1c）が10％を超える糖尿病の参加者。
• 6 Lを超える重度の腹水（超音波による推定）。
• 原発性および続発性胆汁性肝硬変の参加者。
• 硬化性胆管炎の参加者。
• 肝臓以外の主要な臓器系の機能不全。
• -治験薬投与前4週間以内の重度の感染症、悪性腫瘍、精神病、または臨床的に重大な疾患。