En undersøgelse for at lære, hvordan Finerenone (BAY94-8862) bevæger sig ind, gennem og ud af kroppen, hvordan det påvirker kroppen, og hvor sikkert det er hos voksne deltagere med forskellige grader af nedsat leverfunktion og hos raske deltagere med samme alder, Vægt og kønsfordeling

Inklusionskriterier:

Alle deltagere

• Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer;
• Mandlige og kvindelige hvide deltagere;
• Kvinder i den fødedygtige alder kan kun indgå i undersøgelsen, hvis en graviditetstest er negativ. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. 'Atstrækkelig prævention' defineres som enhver kombination af mindst 2 effektive præventionsmetoder, hvoraf mindst den ene er en fysisk barriere (f.eks. kondomer med hormonprævention eller implantater eller kombinerede orale præventionsmidler, visse intrauterine anordninger). Dette gælder fra underskrivelse af samtykkeerklæringen til opfølgende besøg.
• Kropsmasseindeks (BMI): 18 til 34 kg/m2 (begge inklusive);
• Alder: 18 til 79 år (begge inklusive) ved screeningsbesøget;
• Mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder fra underskrivelse af det informerede samtykke og indtil 12 uger efter sidste forsøgslægemiddeladministration. 'Atstrækkelig prævention' defineres som enhver kombination af mindst 2 effektive præventionsmetoder, hvoraf mindst den ene er en fysisk barriere (f.eks. kondomer med hormonprævention eller implantater eller kombinerede orale præventionsmidler, visse intrauterine anordninger);
• Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner.

Deltagere med nedsat leverfunktion

• Deltagere med dokumenteret levercirrhose bekræftet af histopatologi, f.eks. tidligere leverbiopsi, laparoskopi, ultralyd eller fibroscan;
• Deltagere med nedsat leverfunktion (Child Pugh A eller B);
• Deltagere med stabil leversygdom inden for de sidste 2 måneder.

Sunde deltagere

• Sunde mandlige og kvindelige hvide deltagere;
• Gennemsnitsalder og kropsvægt i kontrolgruppen og i de to grupper med nedsat leverfunktion (Child Pugh A og B) bør ikke variere med mere end +/-10 år og +/-10 kg;
• Køn matchede.

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere

• Deltagere med en medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som ville svække deltagerens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening;
• Sygehistorie med Kock-pose (ileostomi efter proctocolectomy);
• Febersygdom inden for 1 uge før optagelse på studiecenter;
• Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger før indlæggelse;
• Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier;
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne;
• Deltagere med diagnosticeret malignitet inden for de seneste 5 år;
• Deltagere med psykiatriske lidelser, som kan forhindre deltagerne i at give samtykke;

• Brug af følgende samtidige lægemidler fra 2 uger før til 4 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet:

  • CYP3A4-inducere (f.eks. perikon, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, bosentan, efavirenz, etravirin, nevirapin)
  • svage til moderate CYP3A4-hæmmere (f. grapefrugtjuice og andre grapefrugtholdige produkter, erythromycin, saquinavir, amiodaron, verapamil, fluconazol, diltiazem)
  • stærke hæmmere af CYP3A4 (f. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, atazanavir, ritonavir, nelfinavir eller andre hæmmere af human immundefektvirus (HIV) protease, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, telaprevir, boceprevir) eller
  • gemfibrozil (en stærk hæmmer af CYP2C8)
• Positiv urinlægemiddelscreening;
• For kvinder i den fødedygtige alder: positiv graviditetstest;
• Positive resultater for human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (HIV-Ag/Ab).

Deltagere med nedsat leverfunktion

• Alvorlige cerebrovaskulære eller hjertelidelser, f.eks. myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før dosering, kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association grad III eller IV, svær arytmi, der kræver antiarytmisk behandling;
• Bevis på hepatisk encefalopati relateret til kronisk leversygdom >grad 2 (udelukkelse ved nummerforbindelsestest (NCT);
• Deltagere med perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronararterie-bypassgraft mindre end 6 måneder før administration af studiemedicin;
• Anamnese med blødning inden for de seneste 3 måneder;
• Trombotisk lidelse;
• Deltagere med diabetes mellitus med et glykohæmoglobin A1c (HbA1c) >10 %;
• Alvorlig ascites på mere end 6 L (estimeret ved ultralyd);
• Deltagere med primær og sekundær biliær cirrose;
• Deltagere med skleroserende kolangitis;
• Svigt af andre større organsystemer end leveren;
• Alvorlig infektion, malignitet eller psykose eller enhver klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før indgivelse af studiemedicin.