Um estudo para aprender como Finerenone (BAY94-8862) se move para dentro, através e fora do corpo, como afeta o corpo e quão seguro é em participantes adultos com diferentes graus de função hepática reduzida e em participantes saudáveis ​​com idade semelhante, Distribuição de Peso e Gênero

Critério de inclusão:

Todos os participantes

• O consentimento informado deve ser assinado antes da realização de quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo;
• Participantes brancos masculinos e femininos;
• As mulheres com potencial para engravidar só podem ser incluídas no estudo se o teste de gravidez for negativo. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada quando sexualmente ativas. 'Contracepção adequada' é definida como qualquer combinação de pelo menos 2 métodos eficazes de controle de natalidade, dos quais pelo menos um é uma barreira física (p. preservativos com contracepção hormonal ou implantes ou contraceptivos orais combinados, certos dispositivos intra-uterinos). Isso se aplica desde a assinatura do formulário de consentimento informado até a visita de acompanhamento.
• Índice de massa corporal (IMC): 18 a 34 kg/m2 (ambos inclusos);
• Idade: 18 a 79 anos (ambos inclusive) na consulta de triagem;
• Os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados quando forem sexualmente ativos. Isso se aplica desde a assinatura do consentimento informado até 12 semanas após a última administração do medicamento do estudo. 'Contracepção adequada' é definida como qualquer combinação de pelo menos 2 métodos eficazes de controle de natalidade, dos quais pelo menos um é uma barreira física (p. preservativos com contracepção hormonal ou implantes ou contraceptivos orais combinados, certos dispositivos intra-uterinos);
• Capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo.

Participantes com insuficiência hepática

• Participantes com cirrose hepática documentada confirmada por histopatologia, por exemplo, biópsia hepática anterior, laparoscopia, ultrassom ou fibroscan;
• Participantes com insuficiência hepática (Child Pugh A ou B);
• Participantes com doença hepática estável nos últimos 2 meses.

Participantes saudáveis

• Participantes brancos saudáveis ​​de ambos os sexos;
• A média de idade e peso corporal no grupo controle e nos dois grupos com insuficiência hepática (Child Pugh A e B) não deve variar mais do que +/-10 anos e +/-10 kg;
• Gênero compatível.

Critério de exclusão:

Todos os participantes

• Participantes com um distúrbio médico, condição ou histórico que prejudique a capacidade do participante de participar ou concluir este estudo na opinião do investigador ou do patrocinador;
• Histórico médico de bolsa de Kock (ileostomia após proctocolectomia);
• Doença febril dentro de 1 semana antes da admissão no centro de estudos;
• Doenças relevantes nas últimas 4 semanas anteriores à admissão;
• Alergias graves conhecidas, reações não alérgicas a medicamentos ou alergias a vários medicamentos;
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo;
• Participantes com malignidade diagnosticada nos últimos 5 anos;
• Participantes com transtornos psiquiátricos que possam impossibilitar o consentimento dos participantes;

• Uso dos seguintes co-medicamentos de 2 semanas antes até 4 dias após a administração do medicamento do estudo:

  • Indutores de CYP3A4 (por exemplo erva de São João, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, bosentana, efavirenz, etravirina, nevirapina)
  • inibidores de CYP3A4 fracos a moderados (p. sumo de toranja e outros produtos que contenham toranja, eritromicina, saquinavir, amiodarona, verapamil, fluconazol, diltiazem)
  • inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, atazanavir, ritonavir, nelfinavir ou outros inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV), claritromicina, telitromicina, nefazodona, telaprevir, boceprevir) ou
  • gemfibrozil (um forte inibidor do CYP2C8)
• Triagem positiva de drogas na urina;
• Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez positivo;
• Resultados positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-Ag/Ab).

Participantes com insuficiência hepática

• Distúrbios cerebrovasculares ou cardíacos graves, por exemplo, infarto do miocárdio menos de 6 meses antes da administração, insuficiência cardíaca congestiva de grau III ou IV da New York Heart Association, arritmia grave que requer tratamento antiarrítmico;
• Evidência de encefalopatia hepática relacionada à doença hepática crônica >grau 2 (exclusão por Number Connection Test (NCT);
• Participantes com angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio menos de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo;
• História de sangramento nos últimos 3 meses;
• Distúrbio trombótico;
• Participantes com diabetes mellitus com glicohemoglobina A1c (HbA1c) >10%;
• Ascite grave maior que 6 L (estimada por ultrassom);
• Participantes com cirrose biliar primária e secundária;
• Participantes com colangite esclerosante;
• Insuficiência de qualquer outro órgão importante além do fígado;
• Infecção grave, malignidade ou psicose, ou qualquer doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.