重度の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）病（MK-1654-007）のリスクが高い乳児および小児におけるクレスロビマブ（MK-1654） (SMART)
2026年4月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
重度の RSV 疾患のリスクが高い乳児および小児における MK-1654 の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第 3 相、多施設共同、無作為化、部分盲検、パリビズマブ対照試験
この研究は、有害事象 (AE) を経験した参加者の割合によって評価されるように、パリビズマブと比較してクレスロビマブの安全性と忍容性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1003
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's & Women's Hospital Long Beach ( Site 0001)
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 0047)
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado ( Site 0011)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center ( Site 0020)
-
-
Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City ( Site 0032)
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health - Arnold Palmer Hospital-Orlando Health-Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep M ( Site 0022)
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0045)
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School Of Medicine ( Site 0049)
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime ( Site 0046)
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky HealthCare - Turfland ( Site 0044)
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Our Lady of the Lake Children's Hospital ( Site 0031)
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine ( Site 0010)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- M Health Fairview University of Minnesota Masonic Children's Hospital, West Bank-Peds Research ( Site 0037)
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0007)
-
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island-Pediatrics ( Site 0028)
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 0017)
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0035)
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University ( Site 0021)
-
-
Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45449
- Dayton Children's Hospital ( Site 0053)
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0002)
-
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Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital ( Site 0025)
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 0029)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Christus Children's-Clinical Research Center ( Site 0038)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital-Pediatrics ( Site 0019)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Road Runner Research, Ltd ( Site 0052)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 0026)
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Multicare Rockwood Main Clinic-Rockwood Pediatrics ( Site 0004)
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital ( Site 0030)
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System-Baker Center ( Site 0036)
-
-
-
-
-
Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital-Paediatric Respiratory Medicine ( Site 0843)
-
-
England
-
London、England、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital ( Site 0846)
-
London、England、イギリス、SW17 0RE
- St. George's Hospital ( Site 0845)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital ( Site 0842)
-
-
Great Britain
-
London、Great Britain、イギリス、SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital ( Site 0829)
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 0YD
- Southampton General Hospital ( Site 0826)
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、E1 1BB
- Barts Health NHS Trust-Children's Clinical Research Facility ( Site 0844)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- The John Radcliffe Hospital-Paediatrics Infectious Diseases ( Site 0827)
-
-
-
-
-
Parma、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Clinica Pediatrica ( Site 0433)
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-UOC Broncopneumologia ( Site 0427)
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0426)
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0432)
-
Milan、Lombardy、イタリア、20154
- ASST Fatebenefratelli Sacco ( Site 0434)
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova-Department of Women and Child Health ( Site 0428)
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Limited-Neonatalogy ( Site 0102)
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Telethon Kids Institute-Vaccine Trials Group ( Site 0101)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital-Department of Pediatrics ( Site 0180)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology ( Site 0179)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine ( Site 0178)
-
-
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 0852)
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- Children's Hospital Aglaia Kyriakou-2nd Department of Pediatrics NKUA ( Site 0854)
-
Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-3rd Department of Pediatrics ( Site 0855)
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloniki、Central Macedonia、ギリシャ、54642
- Hippokration University Hopsital-3rd Pediatric Department ( Site 0851)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paúl ( Site 0233)
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、50036
- Clínica Universitaria Bolivariana ( Site 0227)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、コロンビア、08001
- Ciensalud Ips S A S ( Site 0235)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111411
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0230)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0229)
-
-
-
-
South West
-
Singapore、South West、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital-Department of Neonatology ( Site 0877)
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0726)
-
Málaga、スペイン、29015
- Grupo Pediatrico Uncibay ( Site 0734)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0738)
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 0730)
-
Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitary General de Catalunya-Pediatrics ( Site 0737)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0731)
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe-pediatric ( Site 0743)
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0739)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 0728)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0740)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0777)
-
Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0778)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 0776)
-
-
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava-Oddeleni neonatologie ( Site 0252)
-
-
Praha 4
-
Prague、Praha 4、チェコ、14700
- Institute for the Care of Mother and Child ( Site 0251)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8320325
- Clínica Alemana de Santiago-Neonatology department ( Site 0207)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380418
- Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0205)
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8880465
- Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0201)
-
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-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0801)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi Universitesi ( Site 0806)
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0807)
-
Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 0804)
-
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Adana
-
Sarçam、Adana、トルコ（Türkiye）、01030
- cukurova universty ( Site 0805)
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-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0365)
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin ( Site 0366)
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- Dr. von Haunersches Kinderspital ( Site 0358)
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81545
- München Klinik Harlaching ( Site 0351)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0364)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Oberhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46145
- Kinder und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian & Bouikidis ( Site 0359)
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-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin ( Site 0363)
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig-Neonatology ( Site 0354)
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-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pediatrics ( Site 0361)
-
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-
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 0526)
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Wellington Region
-
Newtown、Wellington Region、ニュージーランド、6021
- Capital and Coast District Health Board-Clinical Trials Unit ( Site 0527)
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-
-
-
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 0551)
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Budapest、ハンガリー、1076
- Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet-PIC ( Site 0384)
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis University-Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika PIC ( Site 0381)
-
Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet ( Site 0383)
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0378)
-
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Borsod-Abauj Zemplen county
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Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház-Újszülött Intenzív Osztály ( Site 0388)
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Bács-Kiskun county
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Baja、Bács-Kiskun county、ハンガリー
- Bajai Szent Rókus Kórház ( Site 0386)
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Kecskemét、Bács-Kiskun county、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Pediatrics ( Site 0380)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Gyermekosztaly ( Site 0376)
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Keski-Pohjanmaa
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Kokkola、Keski-Pohjanmaa、フィンランド、67100
- FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0304)
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North Ostrobothnia
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Oulu、North Ostrobothnia、フィンランド、90220
- FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0303)
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
- FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0301)
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South Ostrobothnia
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Seinäjoki、South Ostrobothnia、フィンランド、60100
- FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0305)
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Southwest Finland
-
Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
- FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0302)
-
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Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
- MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0306)
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics ( Site 0332)
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Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq ( Site 0330)
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Yvelines
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Le Chesnay、Yvelines、フランス、78157
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot-NEONATOLOGY ( Site 0331)
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San Juan、プエルトリコ、00935
- UPR Medical Sciences Campus-Pediatrics ( Site 0626)
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Lima、ペルー、15001
- HOSPITAL DOCENTE MADRE-NIÑO SAN BARTOLOME-NEUMOLOGIA PEDIATRICA ( Site 0576)
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Lima
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Jesús María、Lima、ペルー、15072
- Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 0577)
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Kuala Lumpur、マレーシア、50300
- Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 0481)
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Kelantan
-
Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II-Department of Pediatric ( Site 0477)
-
-
Kuala Lumpur
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Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre-Department of Paediatrics ( Site 0480)
-
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Pulau Pinang
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George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10450
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0482)
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88996
- Sabah Women and Children Hospital ( Site 0478)
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Sarawak
-
Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
- Hospital Sibu ( Site 0476)
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-
-
-
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Durango、メキシコ、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C. ( Site 0508)
-
Oaxaca City、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization ( Site 0504)
-
San Luis Potosí City、メキシコ、78209
- ONCOLOGICO POTOSINO, S.C. ( Site 0505)
-
-
Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 0509)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Centro de Investigación Médico Biológica y Terapia Avanzada ( Site 0502)
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0506)
-
-
-
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Gauteng
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Boksburg、Gauteng、南アフリカ、1459
- Reimed ( Site 0706)
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0701)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- King Edward VIII Hospital ( Site 0704)
-
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Pediatric ( Site 0703)
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- Panorama Medical Centre ( Site 0702)
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 0710)
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7824
- 2 Military Hospital ( Site 0708)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0754)
-
Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital-Pediatrics ( Site 0753)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0751)
-
Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0752)
-
-
-
-
-
Shizuoka、日本、422-8527
- Shizuoka Saiseikai General Hospital ( Site 0456)
-
Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development ( Site 0455)
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、813-0017
- Fukuoka Children's Hospital ( Site 0452)
-
Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
- Iizuka Hospital ( Site 0457)
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、806-8501
- Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital ( Site 0454)
-
-
Gunma
-
Maebashi、Gunma、日本、371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0451)
-
-
Ibaraki
-
Mito、Ibaraki、日本、311-4145
- Ibaraki Children's Hospital ( Site 0458)
-
-
Tokyo
-
Itabashiku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0453)
-
-
-
-
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital ( Site 0926)
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Tuenmen、香港、999077
- Tuen Mun Hospital ( Site 0927)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度のRSV感染のリスクが高い参加者は、国または地域のガイドラインまたは専門家団体の推奨に従ってパリビズマブを受けることが推奨されます。
- フォローアップ期間を完了するために利用可能です。
除外基準:
- 登録時に機械換気が必要です。
- 寿命がある
- -既知の肝機能障害または腎機能障害、または慢性発作障害があります。
- -無作為化後7日以内に退院が予想される場合を除き、無作為化時に入院しています。
- 重度の免疫不全があるか、重度の免疫不全です。
- -クレスロビマブまたはパリビズマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クレスロビマブ
参加者は、クレスロビマブとプラセボの筋肉内（IM）注射を受けます
|
筋肉注射
他の名前：
筋肉注射
|
|
アクティブコンパレータ：パリビズマブ
参加者は IM 注射を受けます。
|
筋肉注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Injection-site Adverse Events (AEs) in RSV Season 1
時間枠：Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Solicited injection-site AEs included erythema, pain, and swelling.
The number of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 1 is reported.
|
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
|
|
Number of Participants With Solicited Daily Body Temperatures With Fever in RSV Season 1
時間枠：Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
|
Fever was defined as maximum rectal temperature ≥102.2 °F (39.0 °C) or maximum axillary temperature ≥101.7 °F.
The number of participants with solicited daily body temperature of fever in RSV Season 1 is reported.
|
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
|
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Number of Participants With Solicited Systemic AEs in RSV Season 1
時間枠：Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Solicited systemic AEs included decreased appetite, irritability, and somnolence.
The number of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 1 is reported.
|
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
|
|
Number of Participants With Anaphylaxis/Hypersensitivity AEs of Special Interest (AESI) in RSV Season 1
時間枠：Up to 42 days in RSV Season 1
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 1 is reported.
|
Up to 42 days in RSV Season 1
|
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Number of Participants With Rash AESI in RSV Season 1
時間枠：Up to 42 days in RSV Season 1
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Rash AESI included urticaria and drug eruption.
The number of participants with rash AESI in RSV Season 1 is reported.
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Up to 42 days in RSV Season 1
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Number of Participants With Nonserious AEs in RSV Season 1
時間枠：Up to 42 days in RSV Season 1
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with nonserious AEs in RSV Season 1 is reported.
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Up to 42 days in RSV Season 1
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Number of Participants With Serious AEs (SAEs) Through the Duration of Participation in RSV Season 1
時間枠：Up to 365 days in RSV Season 1
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An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is another important medical event.
The number of participants with SAEs in RSV Season 1 is reported.
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Up to 365 days in RSV Season 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Cases of RSV-associated Medically Attended Lower Respiratory Infection (MALRI) in RSV Season 1
時間枠：Up to 150 days in RSV Season 1
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Outpatient and inpatient MALRI was defined as the presence of the following in a clinical setting: 1) cough or difficulty breathing; AND 2) 1 or more of wheezing, chest wall in-drawing/retraction, rales/crackles, hypoxemia, tachypnea, or dehydration due to respiratory symptoms; AND 3) RSV-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) nasopharyngeal (NP) sample.
The number of cases of outpatient and inpatient RSV-associated MALRI were reported together for RSV season 1.
For each participant, only the first occurrence of the case is counted for the analysis.
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Up to 150 days in RSV Season 1
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Number of Cases of RSV-associated Hospitalization in RSV Season 1
時間枠：Up to 150 days in RSV Season 1
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RSV-associated hospitalization is defined as a hospital admission for respiratory illness and RSV-positive RT-PCR NP sample.
The number of cases of RSV-associated hospitalization in RSV Season 1 is reported.
For each participant, only the first occurrence of the case is counted for the analysis.
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Up to 150 days in RSV Season 1
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Number of Participants With Solicited Injection-site AEs in RSV Season 2
時間枠：Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Solicited injection-site AEs included erythema, pain, and swelling.
The number of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 2 is reported.
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Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
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Number of Participants With Solicited Daily Body Temperature With Fever in RSV Season 2
時間枠：Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
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Fever was defined as maximum rectal temperature ≥102.2 °F (39.0 °C) or maximum axillary temperature ≥101.7 °F.
The number of participants with solicited daily body temperature of fever in RSV Season 2 is reported.
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Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
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Number of Participants With Solicited Systemic AEs in RSV Season 2
時間枠：Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Solicited systemic AEs included decreased appetite, irritability, and somnolence.
The number of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 2 is reported.
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Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
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Number of Participants With Anaphylaxis/Hypersensitivity AESI in RSV Season 2
時間枠：Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 2 is reported.
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Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
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Number of Participants With Rash AESI in RSV Season 2
時間枠：Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Rash AESI included urticaria and drug eruption.
The number of participants with rash AESI in RSV Season 2 is reported.
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Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
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Number of Participants With Nonserious AEs in RSV Season 2
時間枠：Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
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An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants with nonserious AEs in RSV Season 2 is reported.
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Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
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Number of Participants With SAEs in RSV Season 2
時間枠：Up 180 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~575 days)
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An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is another important medical event.
The number of participants with SAEs in RSV Season 2 is reported.
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Up 180 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~575 days)
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Concentration of Clesrovimab in RSV Season 1
時間枠：At Day 7, Day 150, and Day 240 in RSV Season 1
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Blood samples were collected to determine the serum concentration of clesrovimab at Days 7, 150, and 240 in RSV Season 1.
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At Day 7, Day 150, and Day 240 in RSV Season 1
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Concentration of Clesrovimab in RSV Season 2
時間枠：At Day 7 and Day 150 postdose in RSV Season 2
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Blood samples were collected to determine the serum concentration of clesrovimab at Days 7 and 150 in RSV Season 2. RSV Season 2 began 246-393 days after RSV Season 1 dose 1.
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At Day 7 and Day 150 postdose in RSV Season 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zar HJ, Bont LJ, Manzoni P, Munoz FM, Ramilo O, Chen PY, Novoa JM, Ordonez GA, Tsolia M, Tapiero B, Acuna-Avila MI, Castellanos JM, Meyer M, Morioka I, Chen Z, Railkar RA, Zang X, Maas BM, Likos A, Lee AW, Castagnini LA, Sinha A; SMART (MK-1654-007) Study Group. Clesrovimab in Infants and Children at Increased Risk for Severe RSV Disease. N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1343-1345. doi: 10.1056/NEJMc2506107. Epub 2025 Sep 17. No abstract available.
- Sinha A, Railkar RA, Castagnini L, Guerra A, Likos A, Lutkiewicz J, Maas BM, Zang X, Roadcap BA, Choi Y, Nahhas GJ, Arriola CS, Bont L, Manzoni P, Ramilo O, Munoz FM, Finelli L, Lee AW. Evaluation of a monoclonal antibody against respiratory syncytial virus, clesrovimab, in infants and children: Comprehensive rationale and study design for the late-stage clinical trials. Contemp Clin Trials. 2025 Oct;157:107995. doi: 10.1016/j.cct.2025.107995. Epub 2025 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2025年4月28日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1654-007
- MK-1654-007 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2031210664 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2020-005996-11 (EudraCT番号)
- U1111-1278-0093 (レジストリ識別子：UTN)
- 2022-500752-39-00 (レジストリ識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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