Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clesrovimab (MK-1654) u kojenců a dětí se zvýšeným rizikem těžkého respiračního syncyciálního viru (RSV) (MK-1654-007) (SMART)

17. dubna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, částečně zaslepená, palivizumabem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky MK-1654 u kojenců a dětí se zvýšeným rizikem těžkého onemocnění RSV

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost clesrovimabu ve srovnání s palivizumabem, jak bylo hodnoceno podle podílu účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1003

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited-Neonatalogy ( Site 0102)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Telethon Kids Institute-Vaccine Trials Group ( Site 0101)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320325
        • Clínica Alemana de Santiago-Neonatology department ( Site 0207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0201)
  • Finsko
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finsko, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0304)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finsko, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0303)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0301)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finsko, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0305)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0302)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0306)
  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics ( Site 0332)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq ( Site 0330)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot-NEONATOLOGY ( Site 0331)
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0926)
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Tuen Mun Hospital ( Site 0927)
  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Clinica Pediatrica ( Site 0433)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-UOC Broncopneumologia ( Site 0427)
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0426)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0432)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco ( Site 0434)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Department of Women and Child Health ( Site 0428)
  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital ( Site 0456)
      • Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0455)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital ( Site 0452)
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Iizuka Hospital ( Site 0457)
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital ( Site 0454)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0451)
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital ( Site 0458)
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0453)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1459
        • Reimed ( Site 0706)
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0701)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 0704)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Pediatric ( Site 0703)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Panorama Medical Centre ( Site 0702)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 0710)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7824
        • 2 Military Hospital ( Site 0708)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital-Department of Pediatrics ( Site 0180)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0179)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine ( Site 0178)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paúl ( Site 0233)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 50036
        • Clínica Universitaria Bolivariana ( Site 0227)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0235)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0230)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0229)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 0481)
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II-Department of Pediatric ( Site 0477)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Department of Paediatrics ( Site 0480)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0482)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88996
        • Sabah Women and Children Hospital ( Site 0478)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 0476)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet-PIC ( Site 0384)
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis University-Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika PIC ( Site 0381)
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet ( Site 0383)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0378)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház-Újszülött Intenzív Osztály ( Site 0388)
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Maďarsko
        • Bajai Szent Rókus Kórház ( Site 0386)
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Pediatrics ( Site 0380)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Gyermekosztaly ( Site 0376)
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C. ( Site 0508)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0504)
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
        • ONCOLOGICO POTOSINO, S.C. ( Site 0505)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 0509)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Centro de Investigación Médico Biológica y Terapia Avanzada ( Site 0502)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0506)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 0551)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0526)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
        • Capital and Coast District Health Board-Clinical Trials Unit ( Site 0527)
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0365)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin ( Site 0366)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital ( Site 0358)
      • Munich, Bavaria, Německo, 81545
        • München Klinik Harlaching ( Site 0351)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0364)
    • North Rhine-Westphalia
      • Oberhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 46145
        • Kinder und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian & Bouikidis ( Site 0359)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin ( Site 0363)
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Neonatology ( Site 0354)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pediatrics ( Site 0361)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • HOSPITAL DOCENTE MADRE-NIÑO SAN BARTOLOME-NEUMOLOGIA PEDIATRICA ( Site 0576)
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 0577)
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • UPR Medical Sciences Campus-Pediatrics ( Site 0626)
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital-Department of Neonatology ( Site 0877)
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital-Paediatric Respiratory Medicine ( Site 0843)
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital ( Site 0846)
      • London, England, Spojené království, SW17 0RE
        • St. George's Hospital ( Site 0845)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital ( Site 0842)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Spojené království, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital ( Site 0829)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 0YD
        • Southampton General Hospital ( Site 0826)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust-Children's Clinical Research Facility ( Site 0844)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital-Paediatrics Infectious Diseases ( Site 0827)
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach ( Site 0001)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0047)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0011)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City ( Site 0032)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Hospital-Orlando Health-Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep M ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School Of Medicine ( Site 0049)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0046)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky HealthCare - Turfland ( Site 0044)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital ( Site 0031)
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0010)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Masonic Children's Hospital, West Bank-Peds Research ( Site 0037)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0007)
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island-Pediatrics ( Site 0028)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0035)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University ( Site 0021)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45449
        • Dayton Children's Hospital ( Site 0053)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0002)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 0025)
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development ( Site 0029)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Christus Children's-Clinical Research Center ( Site 0038)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital-Pediatrics ( Site 0019)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0052)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 0026)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Multicare Rockwood Main Clinic-Rockwood Pediatrics ( Site 0004)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital ( Site 0030)
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System-Baker Center ( Site 0036)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0754)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Pediatrics ( Site 0753)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0751)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0752)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0777)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0778)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 0776)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0801)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi ( Site 0806)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0807)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 0804)
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Turecko (Türkiye), 01030
        • cukurova universty ( Site 0805)
  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Oddeleni neonatologie ( Site 0252)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child ( Site 0251)
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 0852)
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Children's Hospital Aglaia Kyriakou-2nd Department of Pediatrics NKUA ( Site 0854)
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-3rd Department of Pediatrics ( Site 0855)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 54642
        • Hippokration University Hopsital-3rd Pediatric Department ( Site 0851)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0726)
      • Málaga, Španělsko, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay ( Site 0734)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0738)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 0730)
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital Universitary General de Catalunya-Pediatrics ( Site 0737)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0731)
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Španělsko, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe-pediatric ( Site 0743)
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0739)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 0728)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0740)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se zvýšeným rizikem těžké infekce RSV doporučili dostávat palivizumab v souladu s národními nebo místními směrnicemi nebo doporučeními odborné společnosti.
  • Je k dispozici pro dokončení období sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje mechanické větrání v době zápisu.
  • Má očekávanou délku života
  • Má známou dysfunkci jater nebo ledvin nebo chronické záchvatové onemocnění.
  • Je hospitalizován v době randomizace, pokud se neočekává propuštění do 7 dnů po randomizaci.
  • Má těžkou imunodeficienci nebo je těžce imunokompromitovaná.
  • Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku clesrovimabu nebo palivizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clesrovimab
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) injekce clesrovimabu a placeba
Biologický: Clesrovimab
IM injekce
Ostatní jména:
  • MK-1654
Biologický: Placebo
IM injekce
Aktivní komparátor: Palivizumab
Účastníci dostanou injekce IM.
Biologický: Palivizumab
IM injekce
Ostatní jména:
  • Synagis™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Solicited Injection-site Adverse Events (AEs) in RSV Season 1
Časové okno: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited injection-site AEs included erythema, pain, and swelling. The number of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Solicited Daily Body Temperatures With Fever in RSV Season 1
Časové okno: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Fever was defined as maximum rectal temperature ≥102.2 °F (39.0 °C) or maximum axillary temperature ≥101.7 °F. The number of participants with solicited daily body temperature of fever in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Solicited Systemic AEs in RSV Season 1
Časové okno: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited systemic AEs included decreased appetite, irritability, and somnolence. The number of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Anaphylaxis/Hypersensitivity AEs of Special Interest (AESI) in RSV Season 1
Časové okno: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Rash AESI in RSV Season 1
Časové okno: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Rash AESI included urticaria and drug eruption. The number of participants with rash AESI in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Nonserious AEs in RSV Season 1
Časové okno: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with nonserious AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) Through the Duration of Participation in RSV Season 1
Časové okno: Up to 365 days in RSV Season 1
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is another important medical event. The number of participants with SAEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 365 days in RSV Season 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Cases of RSV-associated Medically Attended Lower Respiratory Infection (MALRI) in RSV Season 1
Časové okno: Up to 150 days in RSV Season 1
Outpatient and inpatient MALRI was defined as the presence of the following in a clinical setting: 1) cough or difficulty breathing; AND 2) 1 or more of wheezing, chest wall in-drawing/retraction, rales/crackles, hypoxemia, tachypnea, or dehydration due to respiratory symptoms; AND 3) RSV-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) nasopharyngeal (NP) sample. The number of cases of outpatient and inpatient RSV-associated MALRI were reported together for RSV season 1. For each participant, only the first occurrence of the case is counted for the analysis.
Up to 150 days in RSV Season 1
Number of Cases of RSV-associated Hospitalization in RSV Season 1
Časové okno: Up to 150 days in RSV Season 1
RSV-associated hospitalization is defined as a hospital admission for respiratory illness and RSV-positive RT-PCR NP sample. The number of cases of RSV-associated hospitalization in RSV Season 1 is reported. For each participant, only the first occurrence of the case is counted for the analysis.
Up to 150 days in RSV Season 1
Number of Participants With Solicited Injection-site AEs in RSV Season 2
Časové okno: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited injection-site AEs included erythema, pain, and swelling. The number of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Solicited Daily Body Temperature With Fever in RSV Season 2
Časové okno: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Fever was defined as maximum rectal temperature ≥102.2 °F (39.0 °C) or maximum axillary temperature ≥101.7 °F. The number of participants with solicited daily body temperature of fever in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Solicited Systemic AEs in RSV Season 2
Časové okno: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited systemic AEs included decreased appetite, irritability, and somnolence. The number of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Anaphylaxis/Hypersensitivity AESI in RSV Season 2
Časové okno: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With Rash AESI in RSV Season 2
Časové okno: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Rash AESI included urticaria and drug eruption. The number of participants with rash AESI in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With Nonserious AEs in RSV Season 2
Časové okno: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with nonserious AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With SAEs in RSV Season 2
Časové okno: Up 180 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~575 days)
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is another important medical event. The number of participants with SAEs in RSV Season 2 is reported.
Up 180 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~575 days)
Concentration of Clesrovimab in RSV Season 1
Časové okno: At Day 7, Day 150, and Day 240 in RSV Season 1
Blood samples were collected to determine the serum concentration of clesrovimab at Days 7, 150, and 240 in RSV Season 1.
At Day 7, Day 150, and Day 240 in RSV Season 1
Concentration of Clesrovimab in RSV Season 2
Časové okno: At Day 7 and Day 150 postdose in RSV Season 2
Blood samples were collected to determine the serum concentration of clesrovimab at Days 7 and 150 in RSV Season 2. RSV Season 2 began 246-393 days after RSV Season 1 dose 1.
At Day 7 and Day 150 postdose in RSV Season 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1654-007
  • MK-1654-007 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031210664 (Identifikátor registru: jRCT)
  • 2020-005996-11 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1278-0093 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2022-500752-39-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na Clesrovimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit