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Clésrovimab (MK-1654) chez les nourrissons et les enfants à risque accru de maladie grave à virus respiratoire syncytial (VRS) (MK-1654-007) (SMART)

17 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en aveugle partiel, contrôlée par le palivizumab pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du MK-1654 chez les nourrissons et les enfants à risque accru de maladie grave à VRS

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du clesrovimab par rapport au palivizumab en fonction de la proportion de participants ayant subi des événements indésirables (EI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1003

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1459
        • Reimed ( Site 0706)
      • Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0701)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 0704)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Pediatric ( Site 0703)
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medical Centre ( Site 0702)
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 0710)
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7824
        • 2 Military Hospital ( Site 0708)
  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0365)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin ( Site 0366)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital ( Site 0358)
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81545
        • München Klinik Harlaching ( Site 0351)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0364)
    • North Rhine-Westphalia
      • Oberhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46145
        • Kinder und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian & Bouikidis ( Site 0359)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin ( Site 0363)
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Neonatology ( Site 0354)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pediatrics ( Site 0361)
  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Limited-Neonatalogy ( Site 0102)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Telethon Kids Institute-Vaccine Trials Group ( Site 0101)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital-Department of Pediatrics ( Site 0180)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0179)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine ( Site 0178)
  • Chili
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8320325
        • Clínica Alemana de Santiago-Neonatology department ( Site 0207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380418
        • Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0201)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paúl ( Site 0233)
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 50036
        • Clínica Universitaria Bolivariana ( Site 0227)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0235)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0230)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0229)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0726)
      • Málaga, Espagne, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay ( Site 0734)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0738)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 0730)
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Hospital Universitary General de Catalunya-Pediatrics ( Site 0737)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0731)
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe-pediatric ( Site 0743)
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0739)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 0728)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0740)
  • Finlande
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlande, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0304)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlande, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0303)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0301)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlande, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0305)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0302)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0306)
  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics ( Site 0332)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq ( Site 0330)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, France, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot-NEONATOLOGY ( Site 0331)
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 0852)
      • Athens, Attica, Grèce, 115 27
        • Children's Hospital Aglaia Kyriakou-2nd Department of Pediatrics NKUA ( Site 0854)
      • Chaïdári, Attica, Grèce, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-3rd Department of Pediatrics ( Site 0855)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grèce, 54642
        • Hippokration University Hopsital-3rd Pediatric Department ( Site 0851)
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0926)
      • Tuenmen, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital ( Site 0927)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet-PIC ( Site 0384)
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis University-Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika PIC ( Site 0381)
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet ( Site 0383)
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0378)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház-Újszülött Intenzív Osztály ( Site 0388)
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Hongrie
        • Bajai Szent Rókus Kórház ( Site 0386)
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Pediatrics ( Site 0380)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Gyermekosztaly ( Site 0376)
  • Italie
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Clinica Pediatrica ( Site 0433)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-UOC Broncopneumologia ( Site 0427)
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0426)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0432)
      • Milan, Lombardy, Italie, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco ( Site 0434)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Department of Women and Child Health ( Site 0428)
  • Japon
      • Shizuoka, Japon, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital ( Site 0456)
      • Tokyo, Japon, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0455)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital ( Site 0452)
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Iizuka Hospital ( Site 0457)
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 806-8501
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital ( Site 0454)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0451)
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital ( Site 0458)
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0453)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
        • Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 0481)
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II-Department of Pediatric ( Site 0477)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Department of Paediatrics ( Site 0480)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0482)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88996
        • Sabah Women and Children Hospital ( Site 0478)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 0476)
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C. ( Site 0508)
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0504)
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78209
        • ONCOLOGICO POTOSINO, S.C. ( Site 0505)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 0509)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Centro de Investigación Médico Biológica y Terapia Avanzada ( Site 0502)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0506)
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 0551)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0526)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Capital and Coast District Health Board-Clinical Trials Unit ( Site 0527)
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • UPR Medical Sciences Campus-Pediatrics ( Site 0626)
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15001
        • HOSPITAL DOCENTE MADRE-NIÑO SAN BARTOLOME-NEUMOLOGIA PEDIATRICA ( Site 0576)
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Pérou, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 0577)
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital-Paediatric Respiratory Medicine ( Site 0843)
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital ( Site 0846)
      • London, England, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St. George's Hospital ( Site 0845)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital ( Site 0842)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital ( Site 0829)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 0YD
        • Southampton General Hospital ( Site 0826)
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust-Children's Clinical Research Facility ( Site 0844)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital-Paediatrics Infectious Diseases ( Site 0827)
  • Singapour
    • South West
      • Singapore, South West, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital-Department of Neonatology ( Site 0877)
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0754)
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Pediatrics ( Site 0753)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0751)
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0752)
  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Oddeleni neonatologie ( Site 0252)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child ( Site 0251)
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0777)
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0778)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 0776)
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0801)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi ( Site 0806)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0807)
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 0804)
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Turquie (Türkiye), 01030
        • cukurova universty ( Site 0805)
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach ( Site 0001)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0047)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0011)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City ( Site 0032)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Hospital-Orlando Health-Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep M ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School Of Medicine ( Site 0049)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0046)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky HealthCare - Turfland ( Site 0044)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital ( Site 0031)
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0010)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Masonic Children's Hospital, West Bank-Peds Research ( Site 0037)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0007)
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island-Pediatrics ( Site 0028)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0035)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University ( Site 0021)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45449
        • Dayton Children's Hospital ( Site 0053)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0002)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 0025)
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development ( Site 0029)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Christus Children's-Clinical Research Center ( Site 0038)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Hospital-Pediatrics ( Site 0019)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0052)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 0026)
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Multicare Rockwood Main Clinic-Rockwood Pediatrics ( Site 0004)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital ( Site 0030)
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System-Baker Center ( Site 0036)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à risque accru d'infection grave par le VRS ont recommandé de recevoir du palivizumab conformément aux directives nationales ou locales ou aux recommandations d'associations professionnelles.
  • Est disponible pour compléter la période de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Nécessite une ventilation mécanique au moment de l'inscription.
  • A une espérance de vie
  • A un dysfonctionnement hépatique ou rénal connu, ou un trouble convulsif chronique.
  • Est hospitalisé au moment de la randomisation à moins que sa sortie ne soit prévue dans les 7 jours suivant la randomisation.
  • A une immunodéficience sévère ou est gravement immunodéprimé.
  • A une hypersensibilité connue à l'un des composants du clesrovimab ou du palivizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clésrovimab
Les participants recevront des injections intramusculaires (IM) de clesrovimab et de placebo
Biologique: Clésrovimab
Injection IM
Autres noms:
  • MK-1654
Biologique: Placebo
Injection IM
Comparateur actif: Palivizumab
Les participants recevront des injections IM.
Biologique: Palivizumab
Injection IM
Autres noms:
  • SynagisMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Solicited Injection-site Adverse Events (AEs) in RSV Season 1
Délai: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited injection-site AEs included erythema, pain, and swelling. The number of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Solicited Daily Body Temperatures With Fever in RSV Season 1
Délai: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Fever was defined as maximum rectal temperature ≥102.2 °F (39.0 °C) or maximum axillary temperature ≥101.7 °F. The number of participants with solicited daily body temperature of fever in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Solicited Systemic AEs in RSV Season 1
Délai: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited systemic AEs included decreased appetite, irritability, and somnolence. The number of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Anaphylaxis/Hypersensitivity AEs of Special Interest (AESI) in RSV Season 1
Délai: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Rash AESI in RSV Season 1
Délai: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Rash AESI included urticaria and drug eruption. The number of participants with rash AESI in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Nonserious AEs in RSV Season 1
Délai: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with nonserious AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) Through the Duration of Participation in RSV Season 1
Délai: Up to 365 days in RSV Season 1
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is another important medical event. The number of participants with SAEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 365 days in RSV Season 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Cases of RSV-associated Medically Attended Lower Respiratory Infection (MALRI) in RSV Season 1
Délai: Up to 150 days in RSV Season 1
Outpatient and inpatient MALRI was defined as the presence of the following in a clinical setting: 1) cough or difficulty breathing; AND 2) 1 or more of wheezing, chest wall in-drawing/retraction, rales/crackles, hypoxemia, tachypnea, or dehydration due to respiratory symptoms; AND 3) RSV-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) nasopharyngeal (NP) sample. The number of cases of outpatient and inpatient RSV-associated MALRI were reported together for RSV season 1. For each participant, only the first occurrence of the case is counted for the analysis.
Up to 150 days in RSV Season 1
Number of Cases of RSV-associated Hospitalization in RSV Season 1
Délai: Up to 150 days in RSV Season 1
RSV-associated hospitalization is defined as a hospital admission for respiratory illness and RSV-positive RT-PCR NP sample. The number of cases of RSV-associated hospitalization in RSV Season 1 is reported. For each participant, only the first occurrence of the case is counted for the analysis.
Up to 150 days in RSV Season 1
Number of Participants With Solicited Injection-site AEs in RSV Season 2
Délai: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited injection-site AEs included erythema, pain, and swelling. The number of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Solicited Daily Body Temperature With Fever in RSV Season 2
Délai: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Fever was defined as maximum rectal temperature ≥102.2 °F (39.0 °C) or maximum axillary temperature ≥101.7 °F. The number of participants with solicited daily body temperature of fever in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Solicited Systemic AEs in RSV Season 2
Délai: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited systemic AEs included decreased appetite, irritability, and somnolence. The number of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Anaphylaxis/Hypersensitivity AESI in RSV Season 2
Délai: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With Rash AESI in RSV Season 2
Délai: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Rash AESI included urticaria and drug eruption. The number of participants with rash AESI in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With Nonserious AEs in RSV Season 2
Délai: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with nonserious AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With SAEs in RSV Season 2
Délai: Up 180 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~575 days)
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is another important medical event. The number of participants with SAEs in RSV Season 2 is reported.
Up 180 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~575 days)
Concentration of Clesrovimab in RSV Season 1
Délai: At Day 7, Day 150, and Day 240 in RSV Season 1
Blood samples were collected to determine the serum concentration of clesrovimab at Days 7, 150, and 240 in RSV Season 1.
At Day 7, Day 150, and Day 240 in RSV Season 1
Concentration of Clesrovimab in RSV Season 2
Délai: At Day 7 and Day 150 postdose in RSV Season 2
Blood samples were collected to determine the serum concentration of clesrovimab at Days 7 and 150 in RSV Season 2. RSV Season 2 began 246-393 days after RSV Season 1 dose 1.
At Day 7 and Day 150 postdose in RSV Season 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1654-007
  • MK-1654-007 (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2031210664 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2020-005996-11 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1278-0093 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2022-500752-39-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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