Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клестровимаб (MK-1654) у младенцев и детей с повышенным риском тяжелого респираторно-синцитиального вируса (RSV) (MK-1654-007) (SMART)

17 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое, контролируемое паливизумабом исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики MK-1654 у младенцев и детей с повышенным риском тяжелого заболевания RSV

Это исследование направлено на оценку безопасности и переносимости клесровимаба по сравнению с паливизумабом по доле участников, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1003

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Limited-Neonatalogy ( Site 0102)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Telethon Kids Institute-Vaccine Trials Group ( Site 0101)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet-PIC ( Site 0384)
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis University-Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika PIC ( Site 0381)
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet ( Site 0383)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0378)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház-Újszülött Intenzív Osztály ( Site 0388)
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Венгрия
        • Bajai Szent Rókus Kórház ( Site 0386)
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Pediatrics ( Site 0380)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Gyermekosztaly ( Site 0376)
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0365)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin ( Site 0366)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital ( Site 0358)
      • Munich, Bavaria, Германия, 81545
        • München Klinik Harlaching ( Site 0351)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0364)
    • North Rhine-Westphalia
      • Oberhausen, North Rhine-Westphalia, Германия, 46145
        • Kinder und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian & Bouikidis ( Site 0359)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin ( Site 0363)
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Neonatology ( Site 0354)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pediatrics ( Site 0361)
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0926)
      • Tuenmen, Гонконг, 999077
        • Tuen Mun Hospital ( Site 0927)
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 0852)
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Children's Hospital Aglaia Kyriakou-2nd Department of Pediatrics NKUA ( Site 0854)
      • Chaïdári, Attica, Греция, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-3rd Department of Pediatrics ( Site 0855)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Греция, 54642
        • Hippokration University Hopsital-3rd Pediatric Department ( Site 0851)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0726)
      • Málaga, Испания, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay ( Site 0734)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0738)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 0730)
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Hospital Universitary General de Catalunya-Pediatrics ( Site 0737)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0731)
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Испания, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe-pediatric ( Site 0743)
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0739)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 0728)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0740)
  • Италия
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Clinica Pediatrica ( Site 0433)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-UOC Broncopneumologia ( Site 0427)
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0426)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0432)
      • Milan, Lombardy, Италия, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco ( Site 0434)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Department of Women and Child Health ( Site 0428)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital-Department of Pediatrics ( Site 0180)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0179)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine ( Site 0178)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paúl ( Site 0233)
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 50036
        • Clínica Universitaria Bolivariana ( Site 0227)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0235)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0230)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0229)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
        • Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 0481)
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II-Department of Pediatric ( Site 0477)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Department of Paediatrics ( Site 0480)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0482)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88996
        • Sabah Women and Children Hospital ( Site 0478)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 0476)
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C. ( Site 0508)
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0504)
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78209
        • ONCOLOGICO POTOSINO, S.C. ( Site 0505)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 0509)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Centro de Investigación Médico Biológica y Terapia Avanzada ( Site 0502)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0506)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0526)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
        • Capital and Coast District Health Board-Clinical Trials Unit ( Site 0527)
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 0551)
  • Перу
      • Lima, Перу, 15001
        • HOSPITAL DOCENTE MADRE-NIÑO SAN BARTOLOME-NEUMOLOGIA PEDIATRICA ( Site 0576)
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Перу, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 0577)
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • UPR Medical Sciences Campus-Pediatrics ( Site 0626)
  • Сингапур
    • South West
      • Singapore, South West, Сингапур, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital-Department of Neonatology ( Site 0877)
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital-Paediatric Respiratory Medicine ( Site 0843)
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital ( Site 0846)
      • London, England, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • St. George's Hospital ( Site 0845)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital ( Site 0842)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital ( Site 0829)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 0YD
        • Southampton General Hospital ( Site 0826)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust-Children's Clinical Research Facility ( Site 0844)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital-Paediatrics Infectious Diseases ( Site 0827)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach ( Site 0001)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0047)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0011)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City ( Site 0032)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Hospital-Orlando Health-Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep M ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School Of Medicine ( Site 0049)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0046)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky HealthCare - Turfland ( Site 0044)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital ( Site 0031)
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0010)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Masonic Children's Hospital, West Bank-Peds Research ( Site 0037)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0007)
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island-Pediatrics ( Site 0028)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0035)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University ( Site 0021)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45449
        • Dayton Children's Hospital ( Site 0053)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0002)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 0025)
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development ( Site 0029)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Christus Children's-Clinical Research Center ( Site 0038)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital-Pediatrics ( Site 0019)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0052)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 0026)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Multicare Rockwood Main Clinic-Rockwood Pediatrics ( Site 0004)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital ( Site 0030)
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System-Baker Center ( Site 0036)
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0777)
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0778)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 0776)
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0754)
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Pediatrics ( Site 0753)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0751)
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0752)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0801)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi Universitesi ( Site 0806)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0807)
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 0804)
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Турция (Туркие), 01030
        • cukurova universty ( Site 0805)
  • Финляндия
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Финляндия, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0304)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Финляндия, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0303)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0301)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Финляндия, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0305)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0302)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0306)
  • Франция
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics ( Site 0332)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq ( Site 0330)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Франция, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot-NEONATOLOGY ( Site 0331)
  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Oddeleni neonatologie ( Site 0252)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child ( Site 0251)
  • Чили
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8320325
        • Clínica Alemana de Santiago-Neonatology department ( Site 0207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8380418
        • Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0201)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1459
        • Reimed ( Site 0706)
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0701)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 0704)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Pediatric ( Site 0703)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medical Centre ( Site 0702)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 0710)
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7824
        • 2 Military Hospital ( Site 0708)
  • Япония
      • Shizuoka, Япония, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital ( Site 0456)
      • Tokyo, Япония, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0455)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital ( Site 0452)
      • Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Iizuka Hospital ( Site 0457)
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 806-8501
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital ( Site 0454)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0451)
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital ( Site 0458)
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0453)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участникам с повышенным риском тяжелой инфекции RSV рекомендовано получать паливизумаб в соответствии с национальными или местными руководствами или рекомендациями профессионального общества.
  • Доступен для завершения периода наблюдения.

Критерий исключения:

  • Требуется искусственная вентиляция легких во время регистрации.
  • Имеет продолжительность жизни
  • Имеются известные нарушения функции печени или почек или хронические судорожные припадки.
  • Госпитализирован во время рандомизации, если выписка не ожидается в течение 7 дней после рандомизации.
  • Имеет тяжелый иммунодефицит или имеет серьезный иммунодефицит.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту клесровимаба или паливизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клеровимаб
Участники получат внутримышечные (IM) инъекции клесровимаба и плацебо.
Биологический: Клеровимаб
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • МК-1654
Биологический: Плацебо
Внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Паливизумаб
Участники получат внутримышечные инъекции.
Биологический: Паливизумаб
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Синагис™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Solicited Injection-site Adverse Events (AEs) in RSV Season 1
Временное ограничение: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited injection-site AEs included erythema, pain, and swelling. The number of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Solicited Daily Body Temperatures With Fever in RSV Season 1
Временное ограничение: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Fever was defined as maximum rectal temperature ≥102.2 °F (39.0 °C) or maximum axillary temperature ≥101.7 °F. The number of participants with solicited daily body temperature of fever in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Solicited Systemic AEs in RSV Season 1
Временное ограничение: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited systemic AEs included decreased appetite, irritability, and somnolence. The number of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Anaphylaxis/Hypersensitivity AEs of Special Interest (AESI) in RSV Season 1
Временное ограничение: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Rash AESI in RSV Season 1
Временное ограничение: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Rash AESI included urticaria and drug eruption. The number of participants with rash AESI in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Nonserious AEs in RSV Season 1
Временное ограничение: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with nonserious AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) Through the Duration of Participation in RSV Season 1
Временное ограничение: Up to 365 days in RSV Season 1
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is another important medical event. The number of participants with SAEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 365 days in RSV Season 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Cases of RSV-associated Medically Attended Lower Respiratory Infection (MALRI) in RSV Season 1
Временное ограничение: Up to 150 days in RSV Season 1
Outpatient and inpatient MALRI was defined as the presence of the following in a clinical setting: 1) cough or difficulty breathing; AND 2) 1 or more of wheezing, chest wall in-drawing/retraction, rales/crackles, hypoxemia, tachypnea, or dehydration due to respiratory symptoms; AND 3) RSV-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) nasopharyngeal (NP) sample. The number of cases of outpatient and inpatient RSV-associated MALRI were reported together for RSV season 1. For each participant, only the first occurrence of the case is counted for the analysis.
Up to 150 days in RSV Season 1
Number of Cases of RSV-associated Hospitalization in RSV Season 1
Временное ограничение: Up to 150 days in RSV Season 1
RSV-associated hospitalization is defined as a hospital admission for respiratory illness and RSV-positive RT-PCR NP sample. The number of cases of RSV-associated hospitalization in RSV Season 1 is reported. For each participant, only the first occurrence of the case is counted for the analysis.
Up to 150 days in RSV Season 1
Number of Participants With Solicited Injection-site AEs in RSV Season 2
Временное ограничение: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited injection-site AEs included erythema, pain, and swelling. The number of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Solicited Daily Body Temperature With Fever in RSV Season 2
Временное ограничение: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Fever was defined as maximum rectal temperature ≥102.2 °F (39.0 °C) or maximum axillary temperature ≥101.7 °F. The number of participants with solicited daily body temperature of fever in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Solicited Systemic AEs in RSV Season 2
Временное ограничение: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited systemic AEs included decreased appetite, irritability, and somnolence. The number of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Anaphylaxis/Hypersensitivity AESI in RSV Season 2
Временное ограничение: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With Rash AESI in RSV Season 2
Временное ограничение: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Rash AESI included urticaria and drug eruption. The number of participants with rash AESI in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With Nonserious AEs in RSV Season 2
Временное ограничение: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with nonserious AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With SAEs in RSV Season 2
Временное ограничение: Up 180 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~575 days)
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is another important medical event. The number of participants with SAEs in RSV Season 2 is reported.
Up 180 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~575 days)
Concentration of Clesrovimab in RSV Season 1
Временное ограничение: At Day 7, Day 150, and Day 240 in RSV Season 1
Blood samples were collected to determine the serum concentration of clesrovimab at Days 7, 150, and 240 in RSV Season 1.
At Day 7, Day 150, and Day 240 in RSV Season 1
Concentration of Clesrovimab in RSV Season 2
Временное ограничение: At Day 7 and Day 150 postdose in RSV Season 2
Blood samples were collected to determine the serum concentration of clesrovimab at Days 7 and 150 in RSV Season 2. RSV Season 2 began 246-393 days after RSV Season 1 dose 1.
At Day 7 and Day 150 postdose in RSV Season 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1654-007
  • MK-1654-007 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2031210664 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • 2020-005996-11 (Номер EudraCT)
  • U1111-1278-0093 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2022-500752-39-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться