Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klesrowimab (MK-1654) u niemowląt i dzieci ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby syncytialnej dróg oddechowych (RSV) (MK-1654-007) (SMART)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane paliwizumabem badanie III fazy w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MK-1654 u niemowląt i dzieci ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby RSV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji klesrowimabu w porównaniu z paliwizumabem na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1003

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1459
        • Reimed ( Site 0706)
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0701)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • King Edward VIII Hospital ( Site 0704)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Pediatric ( Site 0703)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Panorama Medical Centre ( Site 0702)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 0710)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7824
        • 2 Military Hospital ( Site 0708)
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited-Neonatalogy ( Site 0102)
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute-Vaccine Trials Group ( Site 0101)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8320325
        • Clínica Alemana de Santiago-Neonatology department ( Site 0207)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0205)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8880465
        • Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0201)
  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Oddeleni neonatologie ( Site 0252)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 14700
        • Institute for the Care of Mother and Child ( Site 0251)
  • Finlandia
    • Keski-Pohjanmaa
      • Kokkola, Keski-Pohjanmaa, Finlandia, 67100
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0304)
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0303)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0301)
    • South Ostrobothnia
      • Seinäjoki, South Ostrobothnia, Finlandia, 60100
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0305)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0302)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0306)
  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics ( Site 0332)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq ( Site 0330)
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot-NEONATOLOGY ( Site 0331)
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 0852)
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Children's Hospital Aglaia Kyriakou-2nd Department of Pediatrics NKUA ( Site 0854)
      • Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-3rd Department of Pediatrics ( Site 0855)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecja, 54642
        • Hippokration University Hopsital-3rd Pediatric Department ( Site 0851)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0726)
      • Málaga, Hiszpania, 29015
        • Grupo Pediatrico Uncibay ( Site 0734)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0738)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 0730)
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Hospital Universitary General de Catalunya-Pediatrics ( Site 0737)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0731)
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe-pediatric ( Site 0743)
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0739)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 0728)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0740)
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0926)
      • Tuenmen, Hongkong, 999077
        • Tuen Mun Hospital ( Site 0927)
  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 422-8527
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital ( Site 0456)
      • Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0455)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital ( Site 0452)
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Iizuka Hospital ( Site 0457)
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital ( Site 0454)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0451)
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4145
        • Ibaraki Children's Hospital ( Site 0458)
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0453)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital-Department of Pediatrics ( Site 0180)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0179)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine ( Site 0178)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paúl ( Site 0233)
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 50036
        • Clínica Universitaria Bolivariana ( Site 0227)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 08001
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0235)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0230)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0229)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 0481)
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II-Department of Pediatric ( Site 0477)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre-Department of Paediatrics ( Site 0480)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0482)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
        • Sabah Women and Children Hospital ( Site 0478)
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Hospital Sibu ( Site 0476)
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C. ( Site 0508)
      • Oaxaca City, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0504)
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78209
        • ONCOLOGICO POTOSINO, S.C. ( Site 0505)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 0509)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Centro de Investigación Médico Biológica y Terapia Avanzada ( Site 0502)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0506)
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0365)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin ( Site 0366)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital ( Site 0358)
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81545
        • München Klinik Harlaching ( Site 0351)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0364)
    • North Rhine-Westphalia
      • Oberhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46145
        • Kinder und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian & Bouikidis ( Site 0359)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin ( Site 0363)
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig-Neonatology ( Site 0354)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pediatrics ( Site 0361)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 0551)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0526)
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
        • Capital and Coast District Health Board-Clinical Trials Unit ( Site 0527)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • HOSPITAL DOCENTE MADRE-NIÑO SAN BARTOLOME-NEUMOLOGIA PEDIATRICA ( Site 0576)
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, 15072
        • Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 0577)
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • UPR Medical Sciences Campus-Pediatrics ( Site 0626)
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital-Department of Neonatology ( Site 0877)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach ( Site 0001)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0047)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0011)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City ( Site 0032)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health - Arnold Palmer Hospital-Orlando Health-Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep M ( Site 0022)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0045)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School Of Medicine ( Site 0049)
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime ( Site 0046)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky HealthCare - Turfland ( Site 0044)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital ( Site 0031)
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0010)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Masonic Children's Hospital, West Bank-Peds Research ( Site 0037)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0007)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island-Pediatrics ( Site 0028)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0017)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0035)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University ( Site 0021)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45449
        • Dayton Children's Hospital ( Site 0053)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0002)
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 0025)
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • DHR Health Institute for Research and Development ( Site 0029)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Christus Children's-Clinical Research Center ( Site 0038)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital-Pediatrics ( Site 0019)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0052)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 0026)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Multicare Rockwood Main Clinic-Rockwood Pediatrics ( Site 0004)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital ( Site 0030)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System-Baker Center ( Site 0036)
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0777)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0778)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 0776)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0754)
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Pediatrics ( Site 0753)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0751)
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0752)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0801)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi ( Site 0806)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0807)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 0804)
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Turcja (Türkiye), 01030
        • cukurova universty ( Site 0805)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet-PIC ( Site 0384)
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis University-Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika PIC ( Site 0381)
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet ( Site 0383)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0378)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház-Újszülött Intenzív Osztály ( Site 0388)
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Węgry
        • Bajai Szent Rókus Kórház ( Site 0386)
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Pediatrics ( Site 0380)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz - Gyermekosztaly ( Site 0376)
  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Clinica Pediatrica ( Site 0433)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-UOC Broncopneumologia ( Site 0427)
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0426)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0432)
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20154
        • ASST Fatebenefratelli Sacco ( Site 0434)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Department of Women and Child Health ( Site 0428)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital-Paediatric Respiratory Medicine ( Site 0843)
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital ( Site 0846)
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St. George's Hospital ( Site 0845)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital ( Site 0842)
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Evelina London Children's Hospital ( Site 0829)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 0YD
        • Southampton General Hospital ( Site 0826)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust-Children's Clinical Research Facility ( Site 0844)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • The John Radcliffe Hospital-Paediatrics Infectious Diseases ( Site 0827)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikom o zwiększonym ryzyku ciężkiego zakażenia RSV zaleca się otrzymywanie paliwizumabu zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi lub zaleceniami stowarzyszeń zawodowych.
  • Jest dostępny, aby zakończyć okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga mechanicznej wentylacji w czasie rejestracji.
  • Ma oczekiwaną długość życia
  • Ma rozpoznaną dysfunkcję wątroby lub nerek lub przewlekłą chorobę napadową.
  • Jest hospitalizowany w czasie randomizacji, chyba że oczekuje się wypisu w ciągu 7 dni po randomizacji.
  • Ma ciężki niedobór odporności lub jest poważnie obniżona odporność.
  • Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik klesrowimabu lub paliwizumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klesrowimab
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (im.) klesrowimabu i placebo
Biologiczny: Klesrowimab
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • MK-1654
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Paliwizumab
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe.
Biologiczny: Paliwizumab
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Synagis™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Solicited Injection-site Adverse Events (AEs) in RSV Season 1
Ramy czasowe: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited injection-site AEs included erythema, pain, and swelling. The number of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Solicited Daily Body Temperatures With Fever in RSV Season 1
Ramy czasowe: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Fever was defined as maximum rectal temperature ≥102.2 °F (39.0 °C) or maximum axillary temperature ≥101.7 °F. The number of participants with solicited daily body temperature of fever in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Solicited Systemic AEs in RSV Season 1
Ramy czasowe: Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited systemic AEs included decreased appetite, irritability, and somnolence. The number of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 5 days after each dose in RSV Season 1 (Up to ~33 days)
Number of Participants With Anaphylaxis/Hypersensitivity AEs of Special Interest (AESI) in RSV Season 1
Ramy czasowe: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Rash AESI in RSV Season 1
Ramy czasowe: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Rash AESI included urticaria and drug eruption. The number of participants with rash AESI in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Nonserious AEs in RSV Season 1
Ramy czasowe: Up to 42 days in RSV Season 1
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with nonserious AEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 42 days in RSV Season 1
Number of Participants With Serious AEs (SAEs) Through the Duration of Participation in RSV Season 1
Ramy czasowe: Up to 365 days in RSV Season 1
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is another important medical event. The number of participants with SAEs in RSV Season 1 is reported.
Up to 365 days in RSV Season 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Cases of RSV-associated Medically Attended Lower Respiratory Infection (MALRI) in RSV Season 1
Ramy czasowe: Up to 150 days in RSV Season 1
Outpatient and inpatient MALRI was defined as the presence of the following in a clinical setting: 1) cough or difficulty breathing; AND 2) 1 or more of wheezing, chest wall in-drawing/retraction, rales/crackles, hypoxemia, tachypnea, or dehydration due to respiratory symptoms; AND 3) RSV-positive reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) nasopharyngeal (NP) sample. The number of cases of outpatient and inpatient RSV-associated MALRI were reported together for RSV season 1. For each participant, only the first occurrence of the case is counted for the analysis.
Up to 150 days in RSV Season 1
Number of Cases of RSV-associated Hospitalization in RSV Season 1
Ramy czasowe: Up to 150 days in RSV Season 1
RSV-associated hospitalization is defined as a hospital admission for respiratory illness and RSV-positive RT-PCR NP sample. The number of cases of RSV-associated hospitalization in RSV Season 1 is reported. For each participant, only the first occurrence of the case is counted for the analysis.
Up to 150 days in RSV Season 1
Number of Participants With Solicited Injection-site AEs in RSV Season 2
Ramy czasowe: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited injection-site AEs included erythema, pain, and swelling. The number of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Solicited Daily Body Temperature With Fever in RSV Season 2
Ramy czasowe: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Fever was defined as maximum rectal temperature ≥102.2 °F (39.0 °C) or maximum axillary temperature ≥101.7 °F. The number of participants with solicited daily body temperature of fever in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Solicited Systemic AEs in RSV Season 2
Ramy czasowe: Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Solicited systemic AEs included decreased appetite, irritability, and somnolence. The number of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 5 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~400 days)
Number of Participants With Anaphylaxis/Hypersensitivity AESI in RSV Season 2
Ramy czasowe: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With Rash AESI in RSV Season 2
Ramy czasowe: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. Rash AESI included urticaria and drug eruption. The number of participants with rash AESI in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With Nonserious AEs in RSV Season 2
Ramy czasowe: Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants with nonserious AEs in RSV Season 2 is reported.
Up to 42 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~440 days)
Number of Participants With SAEs in RSV Season 2
Ramy czasowe: Up 180 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~575 days)
An SAE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant that results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or is another important medical event. The number of participants with SAEs in RSV Season 2 is reported.
Up 180 days postdose in RSV Season 2 (Up to ~575 days)
Concentration of Clesrovimab in RSV Season 1
Ramy czasowe: At Day 7, Day 150, and Day 240 in RSV Season 1
Blood samples were collected to determine the serum concentration of clesrovimab at Days 7, 150, and 240 in RSV Season 1.
At Day 7, Day 150, and Day 240 in RSV Season 1
Concentration of Clesrovimab in RSV Season 2
Ramy czasowe: At Day 7 and Day 150 postdose in RSV Season 2
Blood samples were collected to determine the serum concentration of clesrovimab at Days 7 and 150 in RSV Season 2. RSV Season 2 began 246-393 days after RSV Season 1 dose 1.
At Day 7 and Day 150 postdose in RSV Season 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1654-007
  • MK-1654-007 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031210664 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2020-005996-11 (Numer EudraCT)
  • U1111-1278-0093 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2022-500752-39-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj