Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klesrowimab (MK-1654) u niemowląt i dzieci ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby syncytialnej dróg oddechowych (RSV) (MK-1654-007)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane paliwizumabem badanie III fazy w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki MK-1654 u niemowląt i dzieci ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby RSV

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji klesrowimabu w porównaniu z paliwizumabem na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1459
        • Zakończony
        • Reimed ( Site 0706)
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0701)
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • King Edward VIII Hospital ( Site 0704)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Pediatric ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 2781466 9392
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Rekrutacyjny
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health-Department of Paediatrics and child Health ( Site 0710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 27798932840
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7824
        • Zakończony
        • 2 Military Hospital ( Site 0708)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Zakończony
        • Panorama Medical Centre ( Site 0702)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae Limited-Neonatalogy ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 07 3163 8868
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Telethon Kids Institute-Vaccine Trials Group ( Site 0101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0863191852
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8320325
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Alemana de Santiago-Neonatology department ( Site 0207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56996197211
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380418
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Roberto del Río-Infectología Pediátrica ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56996197211
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8880465
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Padre Hurtado-NEONATOLOGY/PEDIATRICS ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56994346039
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Ostrava, Moravskoslezsky Kraj, Czechy, 708 52
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fakultni nemocnice Ostrava-Oddeleni neonatologie ( Site 0252)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 14700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institute for the Care of Mother and Child ( Site 0251)
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlandia, 67100
        • Zakończony
        • FVR, Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0304)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Zakończony
        • FVR, Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0301)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Zakończony
        • FVR, Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0303)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
        • Zakończony
        • FVR, Seinäjoen rokotetutkimusklinikka ( Site 0305)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MeVac - Meilahti Vaccine Research Center ( Site 0306)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Zakończony
        • FVR, Turun rokotetutkimusklinikka ( Site 0302)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin-Pediatrics ( Site 0332)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de N-Centre de Recherche Clinique Pédiatriq
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francja, 78157
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot-NEONATOLOGY ( Site 0331)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +306974420425
      • Athens, Attiki, Grecja, 115 27
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Aglaia Kyriakou-2nd Department of Pediatrics NKUA ( Site 0854)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302107793000
      • Chaidari, Attiki, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-3rd Department of Pediatrics ( Site 0855)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302105832233
    • Kentriki Makedonia
      • Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration University Hopsital-3rd Pediatric Department ( Site 0851)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302313312444
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0726)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Unidad Pediátrica de Investigación y Ensayos Clínicos ( Site 07
      • Malaga, Hiszpania, 29015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Grupo Pediatrico Uncibay ( Site 0734)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0740)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0738)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 0730)
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Zakończony
        • Hospital Universitary General de Catalunya-Pediatrics ( Site 0737)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • Zakończony
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Pediatría ( Site 0731)
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe-pediatric ( Site 0743)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 659 33 61 84
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0739)
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0926)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 35052982
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Tuen Mun Hospital ( Site 0927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 64680199
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Hospital Cebeci ( Site 0801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905058392717
      • Ankara, Indyk, 06560
        • Rekrutacyjny
        • Gazi Universitesi ( Site 0806)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905422946435
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 905055668716
      • Kayseri, Indyk, 38030
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University Medical Faculty-pediatric infection ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905057011878
    • Adana
      • Sarçam, Adana, Indyk, 01030
        • Rekrutacyjny
        • cukurova universty ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905326534166
      • Shizuoka, Japonia, 422-8527
        • Zakończony
        • Shizuoka Saiseikai General Hospital ( Site 0456)
      • Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Zakończony
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0455)
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • Zakończony
        • Fukuoka Children's Hospital ( Site 0452)
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Zakończony
        • Aso Iizuka Hospital ( Site 0457)
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Zakończony
        • Japan Community Healthcare Organization Kyushu Hospital ( Site 0454)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0811
        • Zakończony
        • Maebashi Red Cross Hospital ( Site 0451)
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4145
        • Zakończony
        • Ibaraki Children's Hospital ( Site 0458)
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nihon University Itabashi Hospital ( Site 0453)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alberta Children's Hospital-Department of Pediatrics ( Site 0180)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutacyjny
        • Canadian Center for Vaccinology ( Site 0179)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 9024708141
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Sainte-Justine ( Site 0178)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 50036
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universitaria Bolivariana ( Site 0227)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +57 3108239876
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Zakończony
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paúl ( Site 0233)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 08001
        • Rekrutacyjny
        • Ciensalud Ips S A S ( Site 0235)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 573004691661
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 11001000
        • Rekrutacyjny
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0230)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 573008162821
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0229)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 573146287331
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Tunku Azizah-Paediatric ( Site 0481)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +603-26003000
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II-Department of Pediatric ( Site 0477)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 6097452636
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre-Department of Paediatrics ( Site 0480)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 60379492260
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0482)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +60 4-222 5333
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
        • Rekrutacyjny
        • Sabah Women and Children Hospital ( Site 0478)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6088522600
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sibu ( Site 0476)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 6084314569
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C. ( Site 0508)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +52 6181527904
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oaxaca Site Management Organization ( Site 0504)
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78209
        • Zakończony
        • ONCOLOGICO POTOSINO, S.C. ( Site 0505)
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 04530
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0506)
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Morales Vargas Centro de Investigacion ( Site 0509)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigación Médico Biológica y Terapia Avanzada ( Site 0502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +52 33 1131 4872
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0365)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Zentrum für Kinder-und Jugendmedizin ( Site 0366)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00496221564606
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • Dr. von Haunersches Kinderspital ( Site 0358)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 49-89-44005-7970
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81545
        • Zakończony
        • München Klinik Harlaching ( Site 0351)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Zakończony
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0364)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46145
        • Zakończony
        • Kinder und Jugendaerztliche Gemeinschaftspraxis Bedikian & Bouikidis ( Site 0359)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden-Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig-Neonatology ( Site 0354)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00493419726037
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein-Pediatrics ( Site 0361)
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål ( Site 0551)
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0526)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +64925038288952
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Zakończony
        • Capital and Coast District Health Board-Clinical Trials Unit ( Site 0527)
      • Lima, Peru, 15001
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL DOCENTE MADRE-NIÑO SAN BARTOLOME-NEUMOLOGIA PEDIATRICA ( Site 0576)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +51999643599
    • Lima
      • Jesús María, Lima, Peru, 15072
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional Cardiovascular INCOR Carlos Peschiera Carrillo - EsSalud ( Site 0577)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +51992815948
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • UPR Medical Sciences Campus-Pediatrics ( Site 0626)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 78775825251576
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 229899
        • Rekrutacyjny
        • KK Women's and Children's Hospital-Department of Neonatology ( Site 0877)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +65 6225 5554
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Zakończony
        • Miller Children's & Women's Hospital Long Beach ( Site 0001)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Zakończony
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0047)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • Children's Hospital Colorado ( Site 0011)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center ( Site 0020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 202-276-4293
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health - Arnold Palmer Hospital-Orlando Health-Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep M
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 321-841-6350
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Zakończony
        • Nemours Children's Health, Lake Nona Medical City ( Site 0032)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida-Department of Pediatrics ( Site 0045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 913-832-4946
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Rekrutacyjny
        • Morehouse School Of Medicine ( Site 0049)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 305-778-6532
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Zakończony
        • Clinical Research Prime ( Site 0046)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Zakończony
        • University of Kentucky HealthCare - Turfland ( Site 0044)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Zakończony
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital ( Site 0031)
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Zakończony
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0010)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Zakończony
        • M Health Fairview University of Minnesota Masonic Children's Hospital, West Bank-Peds Research ( Sit
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Zakończony
        • Rutgers University-Pediatric Clinical Research Center ( Site 0007)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Zakończony
        • NYU Langone Hospital - Long Island-Pediatrics ( Site 0028)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester Medical Center ( Site 0017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 585-275-2981
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Zakończony
        • The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 0035)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University ( Site 0021)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45449
        • Zakończony
        • Dayton Children's Hospital ( Site 0053)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research, LLC ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 864-334-0141
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Rekrutacyjny
        • Driscoll Children's Hospital ( Site 0025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 361-739-8496
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Rekrutacyjny
        • DHR Health Institute for Research and Development ( Site 0029)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 956-802-8855
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital-Pediatrics ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 210-254-6317
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Rekrutacyjny
        • Road Runner Research, Ltd ( Site 0052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 210-949-0505
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Christus Children's-Clinical Research Center ( Site 0038)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 210-704-2472
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Zakończony
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 0026)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital ( Site 0030)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Zakończony
        • Multicare Rockwood Main Clinic-Rockwood Pediatrics ( Site 0004)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Zakończony
        • MultiCare Health System-Baker Center ( Site 0036)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10330
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chulalongkorn University-Pediatrics ( Site 0777)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital-Pediatric Infectious Diseases ( Site 0778)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Zakończony
        • Songklanagarind hospital-Department of Pediatrics ( Site 0776)
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0754)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886933189415
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital-Pediatrics ( Site 0753)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886975835388
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0751)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886223123456 ext 71525
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0752)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88633281200 ext 8896
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet-PIC ( Site 0384)
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Semmelweis University-Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika PIC ( Site 0381)
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gottsegen György Országos Kardiovaszkuláris Intézet ( Site 0383)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0378)
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Węgry
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bajai Szent Rókus Kórház ( Site 0386)
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Węgry, 6000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Pediatrics ( Site 0380)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3526
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház-Újszülött Intenzív Osztály ( Si
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0376)
      • Parma, Włochy, 43126
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma-UO Clinica Pediatrica ( Site 0433)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0426)
      • Rome, Lazio, Włochy, 00165
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS-UOC Broncopneumologia ( Site 0427)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20154
        • Rekrutacyjny
        • ASST Fatebenefratelli Sacco ( Site 0434)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39.335.6078053
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0432)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera di Padova-Department of Women and Child Health ( Site 0428)
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Zakończony
        • Alder Hey Children's Hospital-Paediatric Respiratory Medicine ( Site 0843)
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Rekrutacyjny
        • Whipps Cross University Hospital ( Site 0846)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02085395522
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Rekrutacyjny
        • St. George's Hospital ( Site 0845)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02087252788
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth University Hospital ( Site 0842)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01414514887
    • Great Britain
      • London, Great Britain, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Evelina London Children's Hospital ( Site 0829)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020 7188 7188
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 0YD
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southampton General Hospital ( Site 0826)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust-Children's Clinical Research Facility ( Site 0844)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 447801968718
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • The John Radcliffe Hospital-Paediatrics Infectious Diseases ( Site 0827)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 447831638192

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikom o zwiększonym ryzyku ciężkiego zakażenia RSV zaleca się otrzymywanie paliwizumabu zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi lub zaleceniami stowarzyszeń zawodowych.
  • Jest dostępny, aby zakończyć okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga mechanicznej wentylacji w czasie rejestracji.
  • Ma oczekiwaną długość życia
  • Ma rozpoznaną dysfunkcję wątroby lub nerek lub przewlekłą chorobę napadową.
  • Jest hospitalizowany w czasie randomizacji, chyba że oczekuje się wypisu w ciągu 7 dni po randomizacji.
  • Ma ciężki niedobór odporności lub jest poważnie obniżona odporność.
  • Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik klesrowimabu lub paliwizumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klesrowimab
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe (im.) klesrowimabu i placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • MK-1654
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Paliwizumab
Uczestnicy otrzymają zastrzyki domięśniowe.
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (AE) w 1. sezonie RSV
Ramy czasowe: Do 5 dni
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia w 1. sezonie RSV
Do 5 dni
Uczestnicy z żądaną dzienną temperaturą ciała z gorączką w sezonie RSV 1
Ramy czasowe: Do 5 dni
Odsetek uczestników z żądaną dzienną temperaturą ciała z gorączką w sezonie RSV 1
Do 5 dni
Uczestnicy z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi w 1. sezonie RSV
Ramy czasowe: Do 5 dni
Odsetek uczestników z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi w 1. sezonie RSV
Do 5 dni
Uczestnicy z anafilaksją/nadwrażliwością AE o szczególnym znaczeniu (AESI) w RSV Season 1
Ramy czasowe: Do 42 dni
Odsetek uczestników z anafilaksją/nadwrażliwością AESI w 1. sezonie RSV
Do 42 dni
Uczestnicy z wysypką AESI w 1. sezonie RSV
Ramy czasowe: Do 42 dni
Odsetek uczestników z wysypką AESI w 1. sezonie RSV
Do 42 dni
Uczestnicy z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi w 1. sezonie RSV
Ramy czasowe: Do 42 dni
Odsetek uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi w sezonie RSV 1
Do 42 dni
Uczestnicy z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) przez cały okres uczestnictwa w sezonie RSV 1
Ramy czasowe: Do 365 dni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w całym okresie uczestnictwa w 1. sezonie RSV
Do 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z infekcją dolnych dróg oddechowych związaną z zakażeniem wirusem RSV (MALRI) w sezonie RSV 1
Ramy czasowe: Do 150 dni
Odsetek uczestników z infekcją dolnych dróg oddechowych związaną z RSV (MALRI) związaną z RSV w 1. sezonie RSV
Do 150 dni
Uczestnicy z hospitalizacją związaną z RSV w sezonie RSV 1
Ramy czasowe: Do 150 dni
Odsetek uczestników z hospitalizacją związaną z RSV w 1. sezonie RSV
Do 150 dni
Uczestnicy z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia w 2. sezonie RSV
Ramy czasowe: Od około 393 dni do 400 dni
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia w 2. sezonie RSV
Od około 393 dni do 400 dni
Uczestnicy z żądaną dzienną temperaturą ciała z gorączką w sezonie RSV 2
Ramy czasowe: Od około 393 dni do 400 dni
Odsetek uczestników z żądaną dzienną temperaturą ciała z gorączką w sezonie RSV 2
Od około 393 dni do 400 dni
Uczestnicy z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi w sezonie RSV 2
Ramy czasowe: Od około 393 dni do 400 dni
Odsetek uczestników z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi w sezonie RSV 2
Od około 393 dni do 400 dni
Uczestnicy z anafilaksją/nadwrażliwością AESI w sezonie RSV 2
Ramy czasowe: Od około 393 dni do 440 dni
Odsetek uczestników z anafilaksją/nadwrażliwością AESI w sezonie RSV 2
Od około 393 dni do 440 dni
Uczestnicy z wysypką AESI w 2. sezonie RSV
Ramy czasowe: Od około 393 dni do 440 dni
Odsetek uczestników z wysypką AESI w sezonie RSV 2
Od około 393 dni do 440 dni
Uczestnicy z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi w sezonie RSV 2
Ramy czasowe: Od około 393 dni do 440 dni
Odsetek uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi w 2. sezonie RSV
Od około 393 dni do 440 dni
Uczestnicy z SAE w sezonie RSV 2
Ramy czasowe: Od około 393 dni do 575 dni
Odsetek uczestników z SAE w sezonie RSV 2
Od około 393 dni do 575 dni
Stężenie klesrowimabu w RSV Sezon 1
Ramy czasowe: Do 240 dni
Stężenie klesrowimabu w surowicy po dawce klesrowimabu w 1. sezonie RSV
Do 240 dni
Stężenie klesrowimabu w RSV Sezon 2
Ramy czasowe: Od około 393 dni do 550 dni
Stężenie klesrowimabu w surowicy po dawce klesrowimabu w 2. sezonie RSV
Od około 393 dni do 550 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1654-007
  • MK-1654-007 (Inny identyfikator: Merck)
  • jRCT2031210664 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2020-005996-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

3
Subskrybuj