Effect of Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Pain After Gynecological Surgery
2022年2月21日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
Effect of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Gynecological Laparotomy：a Randomized Double-blind Controlled Trial
Purpose:
To explore effects of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with compound lidocaine on postoperative pain after gynecological laparotomy.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome.
Recently, the multimodal analgesia strategies to minimise opioid-related side effects are highly desirable in open surgical procedures.
The transversus abdominis plane block is a novel technique involving injection of local anaesthetic between the internal oblique and the transversus abdominis muscles of the abdominal wall.
Although ropivacaine is most commonly used for this technique, the analgesic duration remains not dissatisfied.
Compared with ropivacaine, compound lidocaine injection has a better and longer analgesic activity since it contains menthol and ethanol with appropriate concentrations.
However, whether compound lidocaine injection is efficiency in the transversus abdominis plane block for abdominal open sugery lacks investigations.
Herein, we will evaluate the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (USG-TAP) block with compound lidocaine injection for postoperative analgesia in patients undergoing gynecological laparotomy.
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled to undergo gynecological laparotomy under general anesthesia
- Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
- The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
- Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
- Subject is allergy and contraindication to local anesthetics or any components of local anesthetics.
- Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids, intake of any analgesic drug within 48 hours before surgery.
- Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
- Subject is pregnant or breast-feeding.
- Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
- Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Normal saline in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, normal saline is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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麻酔の導入前に、両側の腹横筋平面ブロックに通常の生理食塩水を使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Ropivacaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Compound lidocaine at low-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Compound lidocaine at high-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Score (NRS)
時間枠：72 hours after surgery
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The pain score at rest or after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
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72 hours after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放屁の通過までの平均時間
時間枠：手術後72時間
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胃腸の運動性は、放屁が通過するまでの平均時間を記録することによって評価されました
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手術後72時間
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術後の最初の鎮痛薬の必要性
時間枠：手術後1時間
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術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はスフェンタニルの滴定によって制御されます。
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手術後1時間
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術後最初の鎮痛薬の必要量の総投与量
時間枠：手術後1時間
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術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はスフェンタニルの滴定によって制御されます。
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手術後1時間
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Cumulative Sufentanyl Consumption
時間枠：72 hours after surgery
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Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil (200μg) in normal saline at a total volume of 200 ml after leaving PACU (Postanesthesia care unit).
This device was set to deliver a basal infusion of 2 ml/h and bolus doses of 0.5 ml with a 15-min lockout period.
Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
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72 hours after surgery
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Occurrence of Side Effects
時間枠：72 hours after surgery
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Occurrence of side effects: nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, pruritus
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72 hours after surgery
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切開周囲の正常化された痛覚過敏領域
時間枠：手術から72時間後
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切開周囲の皮膚は、痛覚過敏領域の外側から切開方向に向かって 1 秒間隔で 5 mm ずつ刺激されます。
切開部から「痛い」、「ヒリヒリする」、または「鋭い」感覚が生じた最初の点までの距離が測定され、記録されます。
この測定は、切開周囲の事前に定義された放射状の線で繰り返されます。
可変長の切開を排除するために、この長さは長径から差し引かれ、切開の端および中央から 4 つの半径方向の距離が残ります。
痛覚過敏の正規化された面積は、Von Frey フィラメントによって測定された残りの 4 つの三角形の面積を合計することによって計算されます。
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手術から72時間後
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The onset time of sensory block
時間枠：30 minutes after transversus abdominis plane block
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Sensory block was assessed using a cold test (2 = normal sensation, 1 = decreased cold sensation compared, 0 = loss of cold sensation) on the bilateral anterior abdomen between the median line and linea semiluminaris from T7-T12.
The sensation was compared with the sensation to cold at ipsilateral lateral thoracic region of T4-T5.
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30 minutes after transversus abdominis plane block
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Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block
時間枠：30 minutes after transversus abdominis plane block
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Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block was calculated under ultrasound assistance .
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30 minutes after transversus abdominis plane block
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Apfel score
時間枠：The day before the surgery
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The Apfel score was recorded for evaluating risk for developing postoperative nausea and vomiting (PONV).
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The day before the surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Tran DQ, Bravo D, Leurcharusmee P, Neal JM. Transversus Abdominis Plane Block: A Narrative Review. Anesthesiology. 2019 Nov;131(5):1166-1190. doi: 10.1097/ALN.0000000000002842.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月15日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月14日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWang013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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