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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04938882
Effect of Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Pain After Gynecological Surgery
2022년 2월 21일 업데이트: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Effect of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Gynecological Laparotomy:a Randomized Double-blind Controlled Trial
Purpose:
To explore effects of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with compound lidocaine on postoperative pain after gynecological laparotomy.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome.
Recently, the multimodal analgesia strategies to minimise opioid-related side effects are highly desirable in open surgical procedures.
The transversus abdominis plane block is a novel technique involving injection of local anaesthetic between the internal oblique and the transversus abdominis muscles of the abdominal wall.
Although ropivacaine is most commonly used for this technique, the analgesic duration remains not dissatisfied.
Compared with ropivacaine, compound lidocaine injection has a better and longer analgesic activity since it contains menthol and ethanol with appropriate concentrations.
However, whether compound lidocaine injection is efficiency in the transversus abdominis plane block for abdominal open sugery lacks investigations.
Herein, we will evaluate the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (USG-TAP) block with compound lidocaine injection for postoperative analgesia in patients undergoing gynecological laparotomy.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled to undergo gynecological laparotomy under general anesthesia
- Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
- The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
- Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
- Subject is allergy and contraindication to local anesthetics or any components of local anesthetics.
- Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids, intake of any analgesic drug within 48 hours before surgery.
- Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
- Subject is pregnant or breast-feeding.
- Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
- Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Normal saline in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, normal saline is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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마취유도 전 양측 횡복부평면차단에 생리식염수를 각 20mL씩 사용한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Ropivacaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
다른 이름들:
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활성 비교기: Compound lidocaine at low-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
다른 이름들:
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활성 비교기: Compound lidocaine at high-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Score (NRS)
기간: 72 hours after surgery
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The pain score at rest or after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
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72 hours after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방귀가 나올 때까지의 평균 시간
기간: 수술 후 72시간
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위장관 운동성은 방귀가 나올 때까지의 평균 시간을 기록하여 평가했습니다.
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수술 후 72시간
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첫 번째 수술 후 진통제 요구 시간
기간: 수술 1시간 후
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첫 번째 수술 후 통증(NRS≥5)은 초기에 sufentanyl 적정으로 조절됩니다.
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수술 1시간 후
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첫 번째 수술 후 진통제 요구량의 총 용량
기간: 수술 1시간 후
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첫 번째 수술 후 통증(NRS≥5)은 초기에 sufentanyl 적정으로 조절됩니다.
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수술 1시간 후
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Cumulative Sufentanyl Consumption
기간: 72 hours after surgery
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Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil (200μg) in normal saline at a total volume of 200 ml after leaving PACU (Postanesthesia care unit).
This device was set to deliver a basal infusion of 2 ml/h and bolus doses of 0.5 ml with a 15-min lockout period.
Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
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72 hours after surgery
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Occurrence of Side Effects
기간: 72 hours after surgery
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Occurrence of side effects: nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, pruritus
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72 hours after surgery
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절개부 주변 통각과민의 정상화된 영역
기간: 수술 후 72시간
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절개부 주변의 피부를 절개 방향으로 통각과민 영역 외부에서 시작하여 1초 간격으로 5mm 간격으로 자극합니다.
절개에서 '아프다', '아프다' 또는 '날카롭다' 느낌이 발생한 첫 번째 지점까지의 거리를 측정하고 기록합니다.
이 측정은 절개부 주변의 사전 정의된 방사형 선에서 반복됩니다.
다양한 길이의 절개를 없애기 위해 이 길이를 더 긴 직경에서 빼서 절개의 끝과 중간에서 4개의 방사상 거리를 남깁니다.
통각과민의 정규화된 면적은 Von Frey 필라멘트에 의해 측정된 나머지 4개의 삼각형의 면적을 합산하여 계산됩니다.
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수술 후 72시간
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The onset time of sensory block
기간: 30 minutes after transversus abdominis plane block
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Sensory block was assessed using a cold test (2 = normal sensation, 1 = decreased cold sensation compared, 0 = loss of cold sensation) on the bilateral anterior abdomen between the median line and linea semiluminaris from T7-T12.
The sensation was compared with the sensation to cold at ipsilateral lateral thoracic region of T4-T5.
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30 minutes after transversus abdominis plane block
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Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block
기간: 30 minutes after transversus abdominis plane block
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Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block was calculated under ultrasound assistance .
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30 minutes after transversus abdominis plane block
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Apfel score
기간: The day before the surgery
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The Apfel score was recorded for evaluating risk for developing postoperative nausea and vomiting (PONV).
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The day before the surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Tran DQ, Bravo D, Leurcharusmee P, Neal JM. Transversus Abdominis Plane Block: A Narrative Review. Anesthesiology. 2019 Nov;131(5):1166-1190. doi: 10.1097/ALN.0000000000002842.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWang013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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