- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04938882
Effect of Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Pain After Gynecological Surgery
21 de febrero de 2022 actualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Effect of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Gynecological Laparotomy:a Randomized Double-blind Controlled Trial
Purpose:
To explore effects of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with compound lidocaine on postoperative pain after gynecological laparotomy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome.
Recently, the multimodal analgesia strategies to minimise opioid-related side effects are highly desirable in open surgical procedures.
The transversus abdominis plane block is a novel technique involving injection of local anaesthetic between the internal oblique and the transversus abdominis muscles of the abdominal wall.
Although ropivacaine is most commonly used for this technique, the analgesic duration remains not dissatisfied.
Compared with ropivacaine, compound lidocaine injection has a better and longer analgesic activity since it contains menthol and ethanol with appropriate concentrations.
However, whether compound lidocaine injection is efficiency in the transversus abdominis plane block for abdominal open sugery lacks investigations.
Herein, we will evaluate the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (USG-TAP) block with compound lidocaine injection for postoperative analgesia in patients undergoing gynecological laparotomy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is scheduled to undergo gynecological laparotomy under general anesthesia
- Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
- The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.
Exclusion Criteria:
- Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
- Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
- Subject is allergy and contraindication to local anesthetics or any components of local anesthetics.
- Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids, intake of any analgesic drug within 48 hours before surgery.
- Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
- Subject is pregnant or breast-feeding.
- Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
- Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Normal saline in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, normal saline is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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Antes de la inducción de la anestesia, se utiliza solución salina normal para el bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen en un volumen de 20 ml de cada lado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ropivacaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Otros nombres:
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Comparador activo: Compound lidocaine at low-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Otros nombres:
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Comparador activo: Compound lidocaine at high-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
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Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain Score (NRS)
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
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The pain score at rest or after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
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72 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta la salida de flatos
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La motilidad gastrointestinal se evaluó registrando el tiempo medio hasta el paso de flatos
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72 horas después de la cirugía
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Momento del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de sufentanilo.
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1 hora después de la cirugía
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Dosis total del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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El primer dolor posoperatorio (NRS≥5) se controla inicialmente mediante la titulación de sufentanilo.
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1 hora después de la cirugía
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Cumulative Sufentanyl Consumption
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
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Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil (200μg) in normal saline at a total volume of 200 ml after leaving PACU (Postanesthesia care unit).
This device was set to deliver a basal infusion of 2 ml/h and bolus doses of 0.5 ml with a 15-min lockout period.
Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
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72 hours after surgery
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Occurrence of Side Effects
Periodo de tiempo: 72 hours after surgery
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Occurrence of side effects: nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, pruritus
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72 hours after surgery
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Área normalizada de hiperalgesia alrededor de la incisión
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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La piel alrededor de la incisión se estimula en pasos de 5 mm a intervalos de 1 s comenzando fuera del área hiperalgésica en la dirección de la incisión.
Se mide y se anota la distancia desde la incisión hasta el primer punto donde se produjo una sensación de "dolor", "dolor" o "agudeza".
Esta medida se repite en líneas radiales predefinidas alrededor de la incisión.
Para eliminar la longitud variable de la incisión, esta longitud se resta del diámetro mayor dejando cuatro distancias radiales desde el extremo y desde el centro de la incisión.
El área normalizada de hiperalgesia se calcula sumando las áreas de los cuatro triángulos restantes medidas por el filamento de Von Frey.
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72 horas después de la cirugía
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The onset time of sensory block
Periodo de tiempo: 30 minutes after transversus abdominis plane block
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Sensory block was assessed using a cold test (2 = normal sensation, 1 = decreased cold sensation compared, 0 = loss of cold sensation) on the bilateral anterior abdomen between the median line and linea semiluminaris from T7-T12.
The sensation was compared with the sensation to cold at ipsilateral lateral thoracic region of T4-T5.
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30 minutes after transversus abdominis plane block
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Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block
Periodo de tiempo: 30 minutes after transversus abdominis plane block
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Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block was calculated under ultrasound assistance .
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30 minutes after transversus abdominis plane block
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Apfel score
Periodo de tiempo: The day before the surgery
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The Apfel score was recorded for evaluating risk for developing postoperative nausea and vomiting (PONV).
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The day before the surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ma N, Duncan JK, Scarfe AJ, Schuhmann S, Cameron AL. Clinical safety and effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) block in post-operative analgesia: a systematic review and meta-analysis. J Anesth. 2017 Jun;31(3):432-452. doi: 10.1007/s00540-017-2323-5. Epub 2017 Mar 7.
- Tran DQ, Bravo D, Leurcharusmee P, Neal JM. Transversus Abdominis Plane Block: A Narrative Review. Anesthesiology. 2019 Nov;131(5):1166-1190. doi: 10.1097/ALN.0000000000002842.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- GWang013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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