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Effect of Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Pain After Gynecological Surgery

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effect of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Gynecological Laparotomy：a Randomized Double-blind Controlled Trial

Purpose:

To explore effects of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with compound lidocaine on postoperative pain after gynecological laparotomy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome. Recently, the multimodal analgesia strategies to minimise opioid-related side effects are highly desirable in open surgical procedures. The transversus abdominis plane block is a novel technique involving injection of local anaesthetic between the internal oblique and the transversus abdominis muscles of the abdominal wall. Although ropivacaine is most commonly used for this technique, the analgesic duration remains not dissatisfied. Compared with ropivacaine, compound lidocaine injection has a better and longer analgesic activity since it contains menthol and ethanol with appropriate concentrations. However, whether compound lidocaine injection is efficiency in the transversus abdominis plane block for abdominal open sugery lacks investigations. Herein, we will evaluate the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (USG-TAP) block with compound lidocaine injection for postoperative analgesia in patients undergoing gynecological laparotomy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subject is scheduled to undergo gynecological laparotomy under general anesthesia
  2. Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
  3. The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
  2. Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
  3. Subject is allergy and contraindication to local anesthetics or any components of local anesthetics.
  4. Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids, intake of any analgesic drug within 48 hours before surgery.
  5. Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
  6. Subject is pregnant or breast-feeding.
  7. Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
  8. Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Normal saline in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, normal saline is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Medicamento: Solução salina normal
Antes da indução da anestesia, é utilizada solução salina normal para bloqueio do plano transverso do abdome bilateral em um volume de 20 mL de cada lado
Outros nomes:
  • 0. Injeção de cloreto de sódio a 9%
Comparador Ativo: Ropivacaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Medicamento: Ropivacaine
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Outros nomes:
  • Cloridrato de Ropivacaína Injetável
Comparador Ativo: Compound lidocaine at low-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Medicamento: Compound lidocaine at low concentration
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Outros nomes:
  • Compound Hydrochloride Lidocaine Injection
Comparador Ativo: Compound lidocaine at high-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Medicamento: Compound lidocaine at high concentration
Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Outros nomes:
  • Compound Hydrochloride Lidocaine Injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Score (NRS)
Prazo: 72 hours after surgery
The pain score at rest or after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio até a passagem dos flatos
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A motilidade gastrointestinal foi avaliada registrando o tempo médio até a passagem de flatos
72 horas após a cirurgia
Momento da primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de sufentanil.
1 hora após a cirurgia
Dose total do primeiro requisito de analgésico pós-operatório
Prazo: 1 hora após a cirurgia
A primeira dor pós-operatória (NRS≥5) é inicialmente controlada pela titulação de sufentanil.
1 hora após a cirurgia
Cumulative Sufentanyl Consumption
Prazo: 72 hours after surgery
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil (200μg) in normal saline at a total volume of 200 ml after leaving PACU (Postanesthesia care unit). This device was set to deliver a basal infusion of 2 ml/h and bolus doses of 0.5 ml with a 15-min lockout period. Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
72 hours after surgery
Occurrence of Side Effects
Prazo: 72 hours after surgery
Occurrence of side effects: nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, pruritus
72 hours after surgery
Área normalizada de hiperalgesia ao redor da incisão
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A pele ao redor da incisão é estimulada em passos de 5 mm em intervalos de 1 s começando fora da área hiperalgésica na direção da incisão. A distância da incisão até o primeiro ponto onde ocorreu uma sensação 'dolorosa', 'dolorida' ou 'aguda' é medida e anotada. Esta medição é repetida em linhas radiais predefinidas ao redor da incisão. Para eliminar o comprimento variável da incisão, esse comprimento é subtraído do diâmetro maior deixando quatro distâncias radiais do final e do meio da incisão. A área normalizada de hiperalgesia é calculada somando as áreas dos quatro triângulos restantes medidos por um filamento de Von Frey.
72 horas após a cirurgia
The onset time of sensory block
Prazo: 30 minutes after transversus abdominis plane block
Sensory block was assessed using a cold test (2 = normal sensation, 1 = decreased cold sensation compared, 0 = loss of cold sensation) on the bilateral anterior abdomen between the median line and linea semiluminaris from T7-T12. The sensation was compared with the sensation to cold at ipsilateral lateral thoracic region of T4-T5.
30 minutes after transversus abdominis plane block
Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block
Prazo: 30 minutes after transversus abdominis plane block
Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block was calculated under ultrasound assistance .
30 minutes after transversus abdominis plane block
Apfel score
Prazo: The day before the surgery
The Apfel score was recorded for evaluating risk for developing postoperative nausea and vomiting (PONV).
The day before the surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWang013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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