Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Pain After Gynecological Surgery

21 februari 2022 bijgewerkt door: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effect of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Gynecological Laparotomy：a Randomized Double-blind Controlled Trial

Purpose:

To explore effects of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with compound lidocaine on postoperative pain after gynecological laparotomy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome. Recently, the multimodal analgesia strategies to minimise opioid-related side effects are highly desirable in open surgical procedures. The transversus abdominis plane block is a novel technique involving injection of local anaesthetic between the internal oblique and the transversus abdominis muscles of the abdominal wall. Although ropivacaine is most commonly used for this technique, the analgesic duration remains not dissatisfied. Compared with ropivacaine, compound lidocaine injection has a better and longer analgesic activity since it contains menthol and ethanol with appropriate concentrations. However, whether compound lidocaine injection is efficiency in the transversus abdominis plane block for abdominal open sugery lacks investigations. Herein, we will evaluate the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (USG-TAP) block with compound lidocaine injection for postoperative analgesia in patients undergoing gynecological laparotomy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subject is scheduled to undergo gynecological laparotomy under general anesthesia
  2. Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
  3. The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
  2. Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
  3. Subject is allergy and contraindication to local anesthetics or any components of local anesthetics.
  4. Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids, intake of any analgesic drug within 48 hours before surgery.
  5. Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
  6. Subject is pregnant or breast-feeding.
  7. Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
  8. Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normal saline in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, normal saline is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Vóór de inductie van anesthesie wordt normale zoutoplossing gebruikt voor bilateraal transversus abdominis vlakblok in een volume van 20 ml van elke kant
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectie
Actieve vergelijker: Ropivacaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Geneesmiddel: Ropivacaine
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andere namen:
  • Ropivacaïne Hydrochloride-injectie
Actieve vergelijker: Compound lidocaine at low-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Geneesmiddel: Compound lidocaine at low concentration
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andere namen:
  • Compound Hydrochloride Lidocaine Injection
Actieve vergelijker: Compound lidocaine at high-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Geneesmiddel: Compound lidocaine at high concentration
Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Andere namen:
  • Compound Hydrochloride Lidocaine Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Score (NRS)
Tijdsspanne: 72 hours after surgery
The pain score at rest or after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot passage van flatus
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De gastro-intestinale motiliteit werd geëvalueerd door de gemiddelde tijd tot passage van flatus te registreren
72 uur na de operatie
Tijdstip van eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van sufentanyl.
1 uur na de operatie
Totale dosis eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Eerste postoperatieve pijn (NRS≥5) wordt aanvankelijk gecontroleerd door titratie van sufentanyl.
1 uur na de operatie
Cumulative Sufentanyl Consumption
Tijdsspanne: 72 hours after surgery
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil (200μg) in normal saline at a total volume of 200 ml after leaving PACU (Postanesthesia care unit). This device was set to deliver a basal infusion of 2 ml/h and bolus doses of 0.5 ml with a 15-min lockout period. Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
72 hours after surgery
Occurrence of Side Effects
Tijdsspanne: 72 hours after surgery
Occurrence of side effects: nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, pruritus
72 hours after surgery
Genormaliseerd gebied van hyperalgesie rond de incisie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
De huid rond de incisie wordt gestimuleerd in stappen van 5 mm met tussenpozen van 1 s, beginnend buiten het hyperalgetische gebied in de richting van de incisie. De afstand van de incisie tot het eerste punt waar een 'pijnlijk', 'pijnlijk' of 'scherper' gevoel optrad, wordt gemeten en genoteerd. Deze meting wordt herhaald op vooraf gedefinieerde radiale lijnen rond de incisie. Om de variabele lengte van de incisie te elimineren, wordt deze lengte afgetrokken van de langere diameter, waardoor er vier radiale afstanden overblijven vanaf het einde en vanaf het midden van de incisie. Het genormaliseerde gebied van hyperalgesie wordt berekend door de gebieden van de overige vier driehoeken, gemeten door en Von Frey-filament, op te tellen.
72 uur na de operatie
The onset time of sensory block
Tijdsspanne: 30 minutes after transversus abdominis plane block
Sensory block was assessed using a cold test (2 = normal sensation, 1 = decreased cold sensation compared, 0 = loss of cold sensation) on the bilateral anterior abdomen between the median line and linea semiluminaris from T7-T12. The sensation was compared with the sensation to cold at ipsilateral lateral thoracic region of T4-T5.
30 minutes after transversus abdominis plane block
Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block
Tijdsspanne: 30 minutes after transversus abdominis plane block
Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block was calculated under ultrasound assistance .
30 minutes after transversus abdominis plane block
Apfel score
Tijdsspanne: The day before the surgery
The Apfel score was recorded for evaluating risk for developing postoperative nausea and vomiting (PONV).
The day before the surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWang013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren