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Effect of Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Pain After Gynecological Surgery

21 février 2022 mis à jour par: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effect of Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block With Compound Lidocaine on Postoperative Pain in Patients Undergoing Gynecological Laparotomy：a Randomized Double-blind Controlled Trial

Purpose:

To explore effects of ultrasound-guided transversus abdominis plane block with compound lidocaine on postoperative pain after gynecological laparotomy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Poor post-surgical pain control is a leading factor that hinders the physical rehabilitation, and causes acute cognitive impairment and chronic pain syndrome. Recently, the multimodal analgesia strategies to minimise opioid-related side effects are highly desirable in open surgical procedures. The transversus abdominis plane block is a novel technique involving injection of local anaesthetic between the internal oblique and the transversus abdominis muscles of the abdominal wall. Although ropivacaine is most commonly used for this technique, the analgesic duration remains not dissatisfied. Compared with ropivacaine, compound lidocaine injection has a better and longer analgesic activity since it contains menthol and ethanol with appropriate concentrations. However, whether compound lidocaine injection is efficiency in the transversus abdominis plane block for abdominal open sugery lacks investigations. Herein, we will evaluate the efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (USG-TAP) block with compound lidocaine injection for postoperative analgesia in patients undergoing gynecological laparotomy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. Subject is scheduled to undergo gynecological laparotomy under general anesthesia
  2. Subject's American Society of Anesthesiologists physical status is I-II.
  3. The subject's parent/legally authorized guardian has given written informed consent to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has a diagnosis of bronchial asthma, coronary heart disease, severe hypertension, renal failure or liver failure.
  2. Subject has a diagnosis of Insulin dependent diabetes.
  3. Subject is allergy and contraindication to local anesthetics or any components of local anesthetics.
  4. Subject has a history of chronic pain, a history of alcohol or opioid abuse, pre- existing therapy with opioids, intake of any analgesic drug within 48 hours before surgery.
  5. Subject has any contraindication for the use of patient-controlled analgesia (PCA).
  6. Subject is pregnant or breast-feeding.
  7. Subject is obese (body mass index >30kg/m^2).
  8. Subject is incapacity to comprehend pain assessment and cognitive assessment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Normal saline in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, normal saline is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Médicament: Solution saline normale
Avant l'induction de l'anesthésie, une solution saline normale est utilisée pour le bloc plan transversus abdominal bilatéral dans un volume de 20 ml de chaque côté
Autres noms:
  • 0. Injection de chlorure de sodium à 9 %
Comparateur actif: Ropivacaine in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Médicament: Ropivacaine
Before the induction of anesthesia, 0.375% ropivacaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de ropivacaïne
Comparateur actif: Compound lidocaine at low-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Médicament: Compound lidocaine at low concentration
Before the induction of anesthesia, 0.4% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Autres noms:
  • Compound Hydrochloride Lidocaine Injection
Comparateur actif: Compound lidocaine at high-concentration in transversus abdominis plane block
Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Médicament: Compound lidocaine at high concentration
Before the induction of anesthesia, 0.6% compound lidocaine is used for bilateral transversus abdominis plane block in a volume of 20 mL of each side
Autres noms:
  • Compound Hydrochloride Lidocaine Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Score (NRS)
Délai: 72 hours after surgery
The pain score at rest or after movement was evaluated by pain 11-point numerical rating scale (NRS): 0 = no pain, 10 = greatest imaginable pain.
72 hours after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen jusqu'au passage des flatulences
Délai: 72 heures après la chirurgie
La motilité gastro-intestinale a été évaluée en enregistrant le temps moyen jusqu'au passage des flatulences
72 heures après la chirurgie
Heure du premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: 1h après l'opération
La première douleur postopératoire (NRS≥5) est initialement contrôlée par la titration du sufentanyl.
1h après l'opération
Dose totale du premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: 1h après l'opération
La première douleur postopératoire (NRS≥5) est initialement contrôlée par la titration du sufentanyl.
1h après l'opération
Cumulative Sufentanyl Consumption
Délai: 72 hours after surgery
Each patient was administered analgesics using a PCA (Patient-controlled analgesia) pump containing sufentanil (200μg) in normal saline at a total volume of 200 ml after leaving PACU (Postanesthesia care unit). This device was set to deliver a basal infusion of 2 ml/h and bolus doses of 0.5 ml with a 15-min lockout period. Sufentanyl cumulative consumption is recorded 72 hours postoperatively
72 hours after surgery
Occurrence of Side Effects
Délai: 72 hours after surgery
Occurrence of side effects: nausea, vomiting, dizziness, headache, shivering, pruritus
72 hours after surgery
Zone d'hyperalgésie normalisée autour de l'incision
Délai: 72 heures après la chirurgie
La peau autour de l'incision est stimulée par pas de 5 mm à intervalles de 1 s en partant de l'extérieur de la zone hyperalgésique en direction de l'incision. La distance entre l'incision et le premier point où une sensation « douloureuse », « endolorie » ou « plus vive » s'est produite est mesurée et notée. Cette mesure est répétée sur des lignes radiales prédéfinies autour de l'incision. Pour éliminer la longueur variable de l'incision, cette longueur est soustraite du plus grand diamètre en laissant quatre distances radiales de l'extrémité et du milieu de l'incision. L'aire normalisée de l'hyperalgésie est calculée en additionnant les aires des quatre triangles restants mesurés par un filament de Von Frey.
72 heures après la chirurgie
The onset time of sensory block
Délai: 30 minutes after transversus abdominis plane block
Sensory block was assessed using a cold test (2 = normal sensation, 1 = decreased cold sensation compared, 0 = loss of cold sensation) on the bilateral anterior abdomen between the median line and linea semiluminaris from T7-T12. The sensation was compared with the sensation to cold at ipsilateral lateral thoracic region of T4-T5.
30 minutes after transversus abdominis plane block
Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block
Délai: 30 minutes after transversus abdominis plane block
Diffusion area of local anesthetics after transversus abdominis plane block was calculated under ultrasound assistance .
30 minutes after transversus abdominis plane block
Apfel score
Délai: The day before the surgery
The Apfel score was recorded for evaluating risk for developing postoperative nausea and vomiting (PONV).
The day before the surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWang013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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