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AcQBlate Force Sensing Ablation System EU Study for Atrial Fibrillation (AcQForce AF-EU)

2022年10月27日 更新者:Acutus Medical

AcQBlate Force Sensing Ablation System EU Study for Atrial Fibrillation (AcQForce AF-EU)

The AcQForce AF-EU clinical study is a prospective, multi-center, non-randomized global clinical study designed to demonstrate the safety and performance of the AcQBlate Force Sensing System.

調査の概要

詳細な説明

The AcQForce AF-EU clinical study is a prospective, multi-center, non-randomized global clinical study designed to demonstrate the safety and performance of the AcQBlate Force Sensing System. The AcQForce AF-EU study is a post-market study that will be run in parallel with a US IDE study of similar design. Data will be combined to support a pre-market approval (PMA) application to the US Food and Drug Administration (FDA).

研究の種類

介入

入学 (予想される)

350

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female between the ages of 18 to 80 years at time of consent
  2. Clinically indicated and scheduled for a de novo catheter ablation of symptomatic PAF or PerAF.
  3. Refractory to Antiarrhythmic Drug (AAD) treatment
  4. Willing and able to provide written informed consent to participate in the study and agree to comply with all follow-up visits and evaluations for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the investigator, any contraindication to the planned atrial ablation, including anticoagulation contraindications or sepsis.
  2. Continuous episodes of AF Duration:

    1. PAF: AF duration lasting longer than 7 days
    2. Persistent AF: AF duration lasting longer than 12-months.
  3. Atrial arrhythmias secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiac cause.
  4. An implantable cardiac defibrillator (ICD) or pacemaker.
  5. Previous history of left atrial ablation (including surgical treatment) for AF/AT/AFL.
  6. Structural heart disease or cardiac history as described below:

    1. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% based on transthoracic echocardiogram (TTE) within the previous 180-days.
    2. Left atrial size > 55 mm based on transthoracic echocardiogram (TTE) measurement of the anteroposterior diameter, parasternal long-axis view in M Mode and performed within the previous 180-days.
    3. Evidence of heart failure (NYHA Class III or IV)
    4. Previous cardiac surgery, ventriculotomy, or atriotomy (excluding atriotomy for coronary artery bypass).
    5. Previous cardiac valvular surgical or percutaneous procedure, or prosthetic valve.
    6. Coronary artery bypass graft (CABG) within the last 180-days or coronary angioplasty (PTCA) procedure within the last 90-days.
    7. Unstable angina or ongoing myocardial ischemia.
    8. Myocardial infarction within the previous 180-days (sub-endocardial infarct within previous 90-days).
    9. Severe uncontrolled systemic hypertension (systolic pressure > 240 mm Hg, diastolic pressure > 140 mm Hg) recorded within the last 30 days.
    10. Moderate or severe valvular heart disease (stenosis or regurgitation).
    11. Interatrial baffle, closure device, patch, or patent foramen ovale (PFO) occluder.
    12. Presence of a left atrial appendage occlusion device.
    13. Previous PV stenting or evidence of PV stenosis.
  7. Presence of Left Atrial Thrombus
  8. Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2
  9. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of <40 mL/min/1.73 m2 (by Modification of Diet in Renal Disease formula)
  10. History of blood clotting or bleeding disease.
  11. ANY prior history of documented cerebral infarct, or systemic embolism (excluding post-operative deep vein thrombosis (DVT)).
  12. History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or IV steroid use in the previous 12-months.
  13. History of obstructive sleep apnea not currently being treated.
  14. Pregnant or lactating (current or anticipated during study follow-up).
  15. Current enrollment in any other study protocol where testing or results from that study may interfere with the procedure or outcome measurements for this study.
  16. Any other condition that, in the judgment of the Investigator, makes the patient a poor candidate for this procedure, the study or compliance with the protocol (includes vulnerable patient population, mental illness, addictive disease, terminal illness with a life expectancy of less than two years, extensive travel away from the research center).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発作性心房細動
被験者は発作性心房細動の新規アブレーションをスケジュールする
各標的静脈の電気的絶縁を作成するエンドポイントを使用した、アクセス可能な肺静脈のカテーテルアブレーション。 追加の左心房および右心房の標的は、臨床的に示されているように切除することができます。
実験的:持続性心房細動
被験者は持続性心房細動の新規アブレーションをスケジュールする
各標的静脈の電気的絶縁を作成するエンドポイントを使用した、アクセス可能な肺静脈のカテーテルアブレーション。 追加の左心房および右心房の標的は、臨床的に示されているように切除することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of subjects who are free from device and/or procedure related Major Adverse Events (MAEs)
時間枠:12 months
Subjects free from a composite list of pre-specified procedure/device related Major
12 months
ブランキング期間後に AF/AT/AFL から解放された被験者の割合
時間枠:12ヶ月
心房性不整脈の再発からの解放
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recording and analysis of all identified serious adverse events/device effects
時間枠:12 months
Recording of all serious adverse events/device effects
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLP-16-EU (その他の識別子:Acutus Medical, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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