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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04941391
AcQBlate Force Sensing Ablation System EU Study for Atrial Fibrillation (AcQForce AF-EU)
27 octobre 2022 mis à jour par: Acutus Medical
AcQBlate Force Sensing Ablation System EU Study for Atrial Fibrillation (AcQForce AF-EU)
The AcQForce AF-EU clinical study is a prospective, multi-center, non-randomized global clinical study designed to demonstrate the safety and performance of the AcQBlate Force Sensing System.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
The AcQForce AF-EU clinical study is a prospective, multi-center, non-randomized global clinical study designed to demonstrate the safety and performance of the AcQBlate Force Sensing System.
The AcQForce AF-EU study is a post-market study that will be run in parallel with a US IDE study of similar design.
Data will be combined to support a pre-market approval (PMA) application to the US Food and Drug Administration (FDA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female between the ages of 18 to 80 years at time of consent
- Clinically indicated and scheduled for a de novo catheter ablation of symptomatic PAF or PerAF.
- Refractory to Antiarrhythmic Drug (AAD) treatment
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study and agree to comply with all follow-up visits and evaluations for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the investigator, any contraindication to the planned atrial ablation, including anticoagulation contraindications or sepsis.
Continuous episodes of AF Duration:
- PAF: AF duration lasting longer than 7 days
- Persistent AF: AF duration lasting longer than 12-months.
- Atrial arrhythmias secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiac cause.
- An implantable cardiac defibrillator (ICD) or pacemaker.
- Previous history of left atrial ablation (including surgical treatment) for AF/AT/AFL.
Structural heart disease or cardiac history as described below:
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% based on transthoracic echocardiogram (TTE) within the previous 180-days.
- Left atrial size > 55 mm based on transthoracic echocardiogram (TTE) measurement of the anteroposterior diameter, parasternal long-axis view in M Mode and performed within the previous 180-days.
- Evidence of heart failure (NYHA Class III or IV)
- Previous cardiac surgery, ventriculotomy, or atriotomy (excluding atriotomy for coronary artery bypass).
- Previous cardiac valvular surgical or percutaneous procedure, or prosthetic valve.
- Coronary artery bypass graft (CABG) within the last 180-days or coronary angioplasty (PTCA) procedure within the last 90-days.
- Unstable angina or ongoing myocardial ischemia.
- Myocardial infarction within the previous 180-days (sub-endocardial infarct within previous 90-days).
- Severe uncontrolled systemic hypertension (systolic pressure > 240 mm Hg, diastolic pressure > 140 mm Hg) recorded within the last 30 days.
- Moderate or severe valvular heart disease (stenosis or regurgitation).
- Interatrial baffle, closure device, patch, or patent foramen ovale (PFO) occluder.
- Presence of a left atrial appendage occlusion device.
- Previous PV stenting or evidence of PV stenosis.
- Presence of Left Atrial Thrombus
- Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of <40 mL/min/1.73 m2 (by Modification of Diet in Renal Disease formula)
- History of blood clotting or bleeding disease.
- ANY prior history of documented cerebral infarct, or systemic embolism (excluding post-operative deep vein thrombosis (DVT)).
- History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or IV steroid use in the previous 12-months.
- History of obstructive sleep apnea not currently being treated.
- Pregnant or lactating (current or anticipated during study follow-up).
- Current enrollment in any other study protocol where testing or results from that study may interfere with the procedure or outcome measurements for this study.
- Any other condition that, in the judgment of the Investigator, makes the patient a poor candidate for this procedure, the study or compliance with the protocol (includes vulnerable patient population, mental illness, addictive disease, terminal illness with a life expectancy of less than two years, extensive travel away from the research center).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fibrillation auriculaire paroxystique
Calendrier des sujets pour une ablation de novo de la fibrillation auriculaire paroxystique
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Ablation par cathéter des veines pulmonaires accessibles avec pour objectif de créer une isolation électrique pour chaque veine ciblée.
Des cibles auriculaires gauche et droite supplémentaires peuvent être ablatées selon les indications cliniques.
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Expérimental: Fibrillation auriculaire persistante
Calendrier des sujets pour une ablation de novo de la fibrillation auriculaire persistante
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Ablation par cathéter des veines pulmonaires accessibles avec pour objectif de créer une isolation électrique pour chaque veine ciblée.
Des cibles auriculaires gauche et droite supplémentaires peuvent être ablatées selon les indications cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of subjects who are free from device and/or procedure related Major Adverse Events (MAEs)
Délai: 12 months
|
Subjects free from a composite list of pre-specified procedure/device related Major
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12 months
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Proportion de sujets démontrant l'absence de FA/TA/AFL après une période de blanking
Délai: 12 mois
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Absence de récidive des arythmies auriculaires
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recording and analysis of all identified serious adverse events/device effects
Délai: 12 months
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Recording of all serious adverse events/device effects
|
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-16-EU (Autre identifiant: Acutus Medical, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .