Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcQBlate Force Sensing Ablation System EU Study for Atrial Fibrillation (AcQForce AF-EU)

27. oktober 2022 oppdatert av: Acutus Medical

AcQBlate Force Sensing Ablation System EU Study for Atrial Fibrillation (AcQForce AF-EU)

The AcQForce AF-EU clinical study is a prospective, multi-center, non-randomized global clinical study designed to demonstrate the safety and performance of the AcQBlate Force Sensing System.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

The AcQForce AF-EU clinical study is a prospective, multi-center, non-randomized global clinical study designed to demonstrate the safety and performance of the AcQBlate Force Sensing System. The AcQForce AF-EU study is a post-market study that will be run in parallel with a US IDE study of similar design. Data will be combined to support a pre-market approval (PMA) application to the US Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female between the ages of 18 to 80 years at time of consent
  2. Clinically indicated and scheduled for a de novo catheter ablation of symptomatic PAF or PerAF.
  3. Refractory to Antiarrhythmic Drug (AAD) treatment
  4. Willing and able to provide written informed consent to participate in the study and agree to comply with all follow-up visits and evaluations for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the investigator, any contraindication to the planned atrial ablation, including anticoagulation contraindications or sepsis.
  2. Continuous episodes of AF Duration:

    1. PAF: AF duration lasting longer than 7 days
    2. Persistent AF: AF duration lasting longer than 12-months.
  3. Atrial arrhythmias secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiac cause.
  4. An implantable cardiac defibrillator (ICD) or pacemaker.
  5. Previous history of left atrial ablation (including surgical treatment) for AF/AT/AFL.
  6. Structural heart disease or cardiac history as described below:

    1. Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% based on transthoracic echocardiogram (TTE) within the previous 180-days.
    2. Left atrial size > 55 mm based on transthoracic echocardiogram (TTE) measurement of the anteroposterior diameter, parasternal long-axis view in M Mode and performed within the previous 180-days.
    3. Evidence of heart failure (NYHA Class III or IV)
    4. Previous cardiac surgery, ventriculotomy, or atriotomy (excluding atriotomy for coronary artery bypass).
    5. Previous cardiac valvular surgical or percutaneous procedure, or prosthetic valve.
    6. Coronary artery bypass graft (CABG) within the last 180-days or coronary angioplasty (PTCA) procedure within the last 90-days.
    7. Unstable angina or ongoing myocardial ischemia.
    8. Myocardial infarction within the previous 180-days (sub-endocardial infarct within previous 90-days).
    9. Severe uncontrolled systemic hypertension (systolic pressure > 240 mm Hg, diastolic pressure > 140 mm Hg) recorded within the last 30 days.
    10. Moderate or severe valvular heart disease (stenosis or regurgitation).
    11. Interatrial baffle, closure device, patch, or patent foramen ovale (PFO) occluder.
    12. Presence of a left atrial appendage occlusion device.
    13. Previous PV stenting or evidence of PV stenosis.
  7. Presence of Left Atrial Thrombus
  8. Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2
  9. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of <40 mL/min/1.73 m2 (by Modification of Diet in Renal Disease formula)
  10. History of blood clotting or bleeding disease.
  11. ANY prior history of documented cerebral infarct, or systemic embolism (excluding post-operative deep vein thrombosis (DVT)).
  12. History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or IV steroid use in the previous 12-months.
  13. History of obstructive sleep apnea not currently being treated.
  14. Pregnant or lactating (current or anticipated during study follow-up).
  15. Current enrollment in any other study protocol where testing or results from that study may interfere with the procedure or outcome measurements for this study.
  16. Any other condition that, in the judgment of the Investigator, makes the patient a poor candidate for this procedure, the study or compliance with the protocol (includes vulnerable patient population, mental illness, addictive disease, terminal illness with a life expectancy of less than two years, extensive travel away from the research center).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paroksysmal atrieflimmer
Fagenes tidsplan for en de novo ablasjon av paroksysmal atrieflimmer
Kateterablasjon av tilgjengelige lungevener med endepunktet å skape elektrisk isolasjon for hver målvene. Ytterligere venstre og høyre atriemål kan ablateres som klinisk indisert.
Eksperimentell: Vedvarende atrieflimmer
Fagenes tidsplan for en de novo-ablasjon av vedvarende atrieflimmer
Kateterablasjon av tilgjengelige lungevener med endepunktet å skape elektrisk isolasjon for hver målvene. Ytterligere venstre og høyre atriemål kan ablateres som klinisk indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of subjects who are free from device and/or procedure related Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 12 months
Subjects free from a composite list of pre-specified procedure/device related Major
12 months
Andel av forsøkspersoner som viser frihet fra AF/AT/AFL etter en blankingperiode
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra tilbakefall av atriearytmier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recording and analysis of all identified serious adverse events/device effects
Tidsramme: 12 months
Recording of all serious adverse events/device effects
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLP-16-EU (Annen identifikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere