- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04941391
AcQBlate Force Sensing Ablation System EU Study for Atrial Fibrillation (AcQForce AF-EU)
27 ottobre 2022 aggiornato da: Acutus Medical
AcQBlate Force Sensing Ablation System EU Study for Atrial Fibrillation (AcQForce AF-EU)
The AcQForce AF-EU clinical study is a prospective, multi-center, non-randomized global clinical study designed to demonstrate the safety and performance of the AcQBlate Force Sensing System.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The AcQForce AF-EU clinical study is a prospective, multi-center, non-randomized global clinical study designed to demonstrate the safety and performance of the AcQBlate Force Sensing System.
The AcQForce AF-EU study is a post-market study that will be run in parallel with a US IDE study of similar design.
Data will be combined to support a pre-market approval (PMA) application to the US Food and Drug Administration (FDA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female between the ages of 18 to 80 years at time of consent
- Clinically indicated and scheduled for a de novo catheter ablation of symptomatic PAF or PerAF.
- Refractory to Antiarrhythmic Drug (AAD) treatment
- Willing and able to provide written informed consent to participate in the study and agree to comply with all follow-up visits and evaluations for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the investigator, any contraindication to the planned atrial ablation, including anticoagulation contraindications or sepsis.
Continuous episodes of AF Duration:
- PAF: AF duration lasting longer than 7 days
- Persistent AF: AF duration lasting longer than 12-months.
- Atrial arrhythmias secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiac cause.
- An implantable cardiac defibrillator (ICD) or pacemaker.
- Previous history of left atrial ablation (including surgical treatment) for AF/AT/AFL.
Structural heart disease or cardiac history as described below:
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% based on transthoracic echocardiogram (TTE) within the previous 180-days.
- Left atrial size > 55 mm based on transthoracic echocardiogram (TTE) measurement of the anteroposterior diameter, parasternal long-axis view in M Mode and performed within the previous 180-days.
- Evidence of heart failure (NYHA Class III or IV)
- Previous cardiac surgery, ventriculotomy, or atriotomy (excluding atriotomy for coronary artery bypass).
- Previous cardiac valvular surgical or percutaneous procedure, or prosthetic valve.
- Coronary artery bypass graft (CABG) within the last 180-days or coronary angioplasty (PTCA) procedure within the last 90-days.
- Unstable angina or ongoing myocardial ischemia.
- Myocardial infarction within the previous 180-days (sub-endocardial infarct within previous 90-days).
- Severe uncontrolled systemic hypertension (systolic pressure > 240 mm Hg, diastolic pressure > 140 mm Hg) recorded within the last 30 days.
- Moderate or severe valvular heart disease (stenosis or regurgitation).
- Interatrial baffle, closure device, patch, or patent foramen ovale (PFO) occluder.
- Presence of a left atrial appendage occlusion device.
- Previous PV stenting or evidence of PV stenosis.
- Presence of Left Atrial Thrombus
- Body Mass Index (BMI) > 42 kg/m2
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of <40 mL/min/1.73 m2 (by Modification of Diet in Renal Disease formula)
- History of blood clotting or bleeding disease.
- ANY prior history of documented cerebral infarct, or systemic embolism (excluding post-operative deep vein thrombosis (DVT)).
- History of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oral or IV steroid use in the previous 12-months.
- History of obstructive sleep apnea not currently being treated.
- Pregnant or lactating (current or anticipated during study follow-up).
- Current enrollment in any other study protocol where testing or results from that study may interfere with the procedure or outcome measurements for this study.
- Any other condition that, in the judgment of the Investigator, makes the patient a poor candidate for this procedure, the study or compliance with the protocol (includes vulnerable patient population, mental illness, addictive disease, terminal illness with a life expectancy of less than two years, extensive travel away from the research center).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fibrillazione atriale parossistica
I soggetti programmano un'ablazione de novo della fibrillazione atriale parossistica
|
Ablazione transcatetere delle vene polmonari accessibili con l'obiettivo di creare un isolamento elettrico per ciascuna vena mirata.
Ulteriori target atriali sinistro e destro possono essere ablati come clinicamente indicato.
|
Sperimentale: Fibrillazione atriale persistente
I soggetti programmano un'ablazione de novo della fibrillazione atriale persistente
|
Ablazione transcatetere delle vene polmonari accessibili con l'obiettivo di creare un isolamento elettrico per ciascuna vena mirata.
Ulteriori target atriali sinistro e destro possono essere ablati come clinicamente indicato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proportion of subjects who are free from device and/or procedure related Major Adverse Events (MAEs)
Lasso di tempo: 12 months
|
Subjects free from a composite list of pre-specified procedure/device related Major
|
12 months
|
Proporzione di soggetti che dimostrano l'assenza di AF/AT/AFL dopo un periodo di blanking
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà dalla recidiva delle aritmie atriali
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recording and analysis of all identified serious adverse events/device effects
Lasso di tempo: 12 months
|
Recording of all serious adverse events/device effects
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-16-EU (Altro identificatore: Acutus Medical, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .