姿勢性頻脈症候群のための新しい非侵襲的体温調節装置
2024年10月4日 更新者：Mitchell Miglis、Stanford University
姿勢性頻脈のための新しい非侵襲的体温調節装置
研究者は、POTS および体温調節障害のある個人の熱的快適性を改善するために、Embr デバイスの実現可能性と予備的な有効性を学びたいと考えています。
実現可能性は、Embr デバイスの使用と参加者のフィードバックを通じて評価されます。
予備的な有効性測定には、体温に関連する症状と、POTSおよび体温調節障害のある個人の体温に関連する生活の質が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- POTSの診断
- 暑さや寒さに耐えられないという参加者の自己申告
- Embr デバイスを 3 週間装着し、毎日デバイスを充電する意思があること、および
- 正常に動作するスマートフォン (iPhone 6 以降、または Android 8.0 以降) を持っている
- 携帯電話でコンパニオン アプリを快適にダウンロードして使用する
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 書面によるアンケートに回答できる
除外基準:
- -研究機器の以前または現在の使用
- 発汗テストによって決定される、発汗低下症、多汗症、または無汗症;末梢神経障害;閉経周辺期、閉経期、閉経後の状態;他の医学的障害による温度不耐性（すなわち 悪性腫瘍、全身性自己免疫疾患)
- 汗の機能に影響を与えることが知られている薬
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンブルウォッチ
参加者は、研究開始の 3 日前にデバイスと技術的なオンボーディング ビデオを受け取り、研究開始前にデバイスに慣れ、技術的な質問や問題のトラブルシューティングを行う時間を確保します。
この研究は、Embrデバイスを使用する前のベースライン測定と、1、2、3、および4週目の毎週の結果評価で構成されます
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Embrサーマルデバイスは、研究の開始から研究の終了まで常に着用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の Compass-31 調査のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究の終了 ( 4 週間)
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Compass 31 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコア 0 は自律神経症状がないことを示し、より深刻な自律神経症状はより高い値に対応します。
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ベースラインと研究の終了 ( 4 週間)
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試験エンドポイントでのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究の終了 ( 4 週間)
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PSQI スコアの値の範囲は 0 ～ 21 です。
スコア 0 は睡眠障害がないことを示し、より深刻な睡眠障害はより高い値に対応します。
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ベースラインと研究の終了 ( 4 週間)
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試験エンドポイントでの不眠症重症度尺度指数（ISI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと研究の終了 ( 4 週間)
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スケールの範囲は 0 ～ 28 で、0 は不眠症がないことを示し、28 は重度の不眠症を示します。
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ベースラインと研究の終了 ( 4 週間)
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温度 生活の質アンケート
時間枠：1、2、3、4週目
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1、2、3、4週目
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温度関連の日干渉目盛
時間枠：1、2、3、4週目
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スケール範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど体温調節に問題があることを示します。
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1、2、3、4週目
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海洋温度に関する心因性アンケート
時間枠：1、2、3、4週目
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1、2、3、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月27日
一次修了 (実際)
2023年11月3日
研究の完了 (実際)
2023年11月3日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-59863
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後、試験中に収集されたすべての個々の参加者データ。 この匿名化されたデータのみが Embr チームと共有されます。
PHI データは共有されません。
IPD 共有時間枠
勉強終了後。
(入学後1年間)
IPD 共有アクセス基準
Embr labs の研究チームのみが匿名化されたデータにアクセスできます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。