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Um novo dispositivo termorregulador não invasivo para síndrome de taquicardia postural

11 de julho de 2021 atualizado por: Mitchell Miglis, Stanford University

Um novo dispositivo termorregulador não invasivo para taquicardia postural

Os pesquisadores esperam aprender a viabilidade e eficácia preliminar do dispositivo Embr para melhorar o conforto térmico em indivíduos com POTS e termorregulação prejudicada. A viabilidade será avaliada por meio do uso do dispositivo Embr e do feedback dos participantes. As medidas preliminares de eficácia incluirão sintomas relacionados à temperatura e qualidade de vida relacionada à temperatura em indivíduos com POTS e termorregulação prejudicada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de POTS
  • Autorrelato do participante sobre intolerância ao calor ou ao frio
  • Disposição para usar o dispositivo Embr por 3 semanas, carregando o dispositivo diariamente e
  • Ter um smartphone funcional (iPhone 6 ou superior; ou Android 8.0 ou superior
  • Confortável ao baixar e usar o aplicativo complementar em seu telefone
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de preencher questionários escritos

Critério de exclusão:

  • Uso anterior ou atual do dispositivo de estudo
  • Hipohidrose, hiperidrose ou anidrose, conforme determinado pelo teste sudomotor; neuropatia periférica; perimenopausa, menopausa, estado pós-menopausa; intolerância à temperatura devido a outros distúrbios médicos (ou seja, malignidade, doença autoimune sistêmica)
  • Medicamentos conhecidos por afetar a função do suor
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relógio Embr
Os participantes receberão o dispositivo e um vídeo técnico de integração 3 dias antes do início do estudo para permitir tempo para familiarização com o dispositivo e solução de problemas ou questões técnicas antes do início do estudo. O estudo consistirá em medições de linha de base antes de usar o dispositivo Embr e avaliações de resultados semanais na Semana 1, 2, 3 e 4
Dispositivo: Dispositivo Embr
O dispositivo térmico Embr será usado em todos os momentos desde o início do estudo até o final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pesquisa Compass-31 no ponto final do estudo
Prazo: Linha de base e final do estudo (4 semanas)
A pontuação do Compass 31 varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 indica ausência de sintomas autonômicos, enquanto sintomas autonômicos mais graves correspondem a valores mais altos.
Linha de base e final do estudo (4 semanas)
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) no ponto final do estudo
Prazo: Linha de base e final do estudo (4 semanas)
A pontuação do PSQI varia em valor de 0 a 21. Uma pontuação de 0 indica nenhuma dificuldade de sono, enquanto dificuldades de sono mais graves correspondem a valores mais altos.
Linha de base e final do estudo (4 semanas)
Mudança da linha de base no Índice de Escala de Gravidade da Insônia (ISI) no ponto final do estudo
Prazo: Linha de base e final do estudo (4 semanas)
O intervalo da escala é de 0 a 28, com 0 indicando ausência de insônia e 28 indicando insônia grave.
Linha de base e final do estudo (4 semanas)
Questionário de qualidade de vida de temperatura
Prazo: Semana 1,2,3,4
Semana 1,2,3,4
Escala de interferência diária relacionada à temperatura
Prazo: Semana 1,2,3,4
O intervalo da escala é de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando mais problemas com a termorregulação.
Semana 1,2,3,4
Questionário Psicogênico Relacionado à Temperatura do OCEANO
Prazo: Semana 1,2,3,4
Semana 1,2,3,4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Embr Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Miglis, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-59863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste, após a desidentificação. Apenas esses dados desidentificados serão compartilhados com a equipe da Embr.

Os dados PHI não serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo. (1 ano após o início da inscrição)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente a equipe de pesquisa dos laboratórios da Embr terá acesso aos dados desidentificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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