자세성 빈맥 증후군을 위한 새로운 비침습적 온도 조절 장치
2024년 10월 4일 업데이트: Mitchell Miglis, Stanford University
자세성 빈맥을 위한 새로운 비침습적 온도 조절 장치
연구자들은 POTS 및 체온 조절 장애가 있는 개인의 열 쾌적성을 개선하기 위한 Embr 장치의 타당성 및 예비 효능을 배우기를 희망합니다.
타당성은 Embr 장치 사용 및 참가자 피드백을 통해 평가됩니다.
예비 효능 측정에는 온도 관련 증상 및 POTS 및 체온 조절 장애가 있는 개인의 온도 관련 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Neuroscience Health Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- POTS의 진단
- 더위 또는 한랭 불내증에 대한 참가자 자가 보고
- 3주 동안 Embr 장치를 착용하고 매일 장치를 충전할 의향이 있으며,
- 작동하는 스마트폰(iPhone 6 이상 또는 Android 8.0 이상)
- 휴대폰에서 컴패니언 앱을 편안하게 다운로드하고 사용
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
- 서면 설문지 작성 가능
제외 기준:
- 연구 기기의 이전 또는 현재 사용
- 다한증, 다한증 또는 무한증(발한 운동 검사에 의해 결정됨); 말초 신경증; 폐경 주변기, 폐경기, 폐경 후 상태; 다른 의학적 장애(즉, 악성종양, 전신 자가면역질환)
- 땀 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Embr 시계
참가자는 연구 시작 3일 전에 장치와 기술 온보딩 비디오를 받아 장치에 익숙해지고 연구 시작 전에 기술적인 질문이나 문제를 해결할 수 있는 시간을 갖게 됩니다.
이 연구는 Embr 장치를 사용하기 전 기준선 측정과 1주, 2주, 3주 및 4주차의 주간 결과 평가로 구성됩니다.
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Embr 열 장치는 연구 시작부터 연구 종료 시점까지 항상 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종점에서 Compass-31 설문조사의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 종료(4주)
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Compass 31 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
0점은 자율신경계 증상이 없음을 나타내고, 자율신경계 증상이 심할 수록 높은 값을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 종료(4주)
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연구 종점에서 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(4주)
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PSQI 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
0점은 수면 장애가 없음을 나타내고, 더 심각한 수면 장애는 더 높은 값에 해당합니다.
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기준선 및 연구 종료(4주)
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연구 종점에서 불면증 심각도 척도 지수(ISI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 연구 종료(4주)
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척도 범위는 0-28이며 0은 불면증이 없음을 나타내고 28은 심각한 불면증을 나타냅니다.
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기준선 및 연구 종료(4주)
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온도 삶의 질 설문지
기간: 1,2,3,4주차
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1,2,3,4주차
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온도 관련 일일 간섭 척도
기간: 1,2,3,4주차
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척도 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 온도 조절에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
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1,2,3,4주차
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OCEAN 온도 관련 심인성 설문지
기간: 1,2,3,4주차
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1,2,3,4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-59863
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터. 이 익명화된 데이터만 Embr 팀과 공유됩니다.
PHI 데이터는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝나면.
(입학 개시 후 1년)
IPD 공유 액세스 기준
Embr 연구소 연구팀만 비식별 데이터에 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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