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Un nuevo dispositivo termorregulador no invasivo para el síndrome de taquicardia postural

11 de julio de 2021 actualizado por: Mitchell Miglis, Stanford University

Un nuevo dispositivo termorregulador no invasivo para la taquicardia postural

Los investigadores esperan conocer la viabilidad y la eficacia preliminar del dispositivo Embr para mejorar el confort térmico en personas con POTS y termorregulación alterada. La viabilidad se evaluará mediante el uso del dispositivo Embr y los comentarios de los participantes. Las medidas preliminares de eficacia incluirán síntomas relacionados con la temperatura y calidad de vida relacionada con la temperatura en personas con POTS y alteración de la termorregulación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de POTS
  • Autoinforme del participante sobre intolerancia al calor o al frío
  • Voluntad de usar el dispositivo Embr durante 3 semanas, cargando el dispositivo diariamente y
  • Tener un teléfono inteligente que funcione (iPhone 6 o superior; o Android 8.0 o superior)
  • Descarga y uso cómodos de la aplicación complementaria en su teléfono
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de completar cuestionarios escritos.

Criterio de exclusión:

  • Uso anterior o actual del dispositivo de estudio
  • Hipohidrosis, hiperhidrosis o anhidrosis, según lo determinen las pruebas sudomotoras; neuropatía periférica; estado perimenopáusico, menopáusico, posmenopáusico; intolerancia a la temperatura debido a otros trastornos médicos (es decir, malignidad, enfermedad autoinmune sistémica)
  • Medicamentos que se sabe que afectan la función del sudor
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reloj Embr
Los participantes recibirán el dispositivo y un video técnico de incorporación 3 días antes del inicio del estudio para que tengan tiempo de familiarizarse con el dispositivo y solucionar cualquier problema o pregunta técnica antes del inicio del estudio. El estudio consistirá en mediciones de referencia antes de usar el dispositivo Embr y evaluaciones de resultados semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4
Dispositivo: Dispositivo Embr.
El dispositivo térmico Embr se usará en todo momento desde el inicio del estudio hasta el final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la encuesta Compass-31 al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (4 semanas)
La puntuación de Compass 31 varía en valor de 0 a 100. Una puntuación de 0 indica que no hay síntomas autonómicos, mientras que los síntomas autonómicos más graves corresponden a valores más altos.
Línea de base y final del estudio (4 semanas)
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (4 semanas)
La puntuación PSQI varía en valor de 0 a 21. Una puntuación de 0 indica que no hay dificultades para dormir, mientras que las dificultades para dormir más graves corresponden a valores más altos.
Línea de base y final del estudio (4 semanas)
Cambio desde el inicio en el índice de escala de gravedad del insomnio (ISI) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio (4 semanas)
El rango de escala es de 0 a 28, donde 0 indica ausencia de insomnio y 28 indica insomnio severo.
Línea de base y final del estudio (4 semanas)
Cuestionario de calidad de vida de temperatura
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4
Semana 1,2,3,4
Escala de interferencia diaria relacionada con la temperatura
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4
El rango de la escala es de 0 a 100; una puntuación más alta indica más problemas con la termorregulación.
Semana 1,2,3,4
Cuestionario psicógeno relacionado con la temperatura del océano
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4
Semana 1,2,3,4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Embr Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Miglis, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-59863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación. Solo estos datos no identificados se compartirán con el equipo de Embr.

Los datos de PHI no se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio. (1 año después de que comience la inscripción)

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo el equipo de investigación de Embr Labs tendrá acceso a los datos anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de taquicardia postural

Ensayos clínicos sobre Dispositivo Embr.

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